Валвуларный академический исследовательский консорциум 3: обновлённые определения конечных точек для клинических исследований аортального клапана

Цель: Консорциум Valve Academic Research Consortium (VARC), созданный в 2010 году, был призван: (i) определить подходящие клинические конечные точки и (ii) стандартизировать их определения для клинических исследований транскатетерных и хирургических вмешательств на аортальном клапане. Быстрое развитие этой области, включая появление новых осложнений, расширение клинических показаний и новых терапевтических стратегий, потребовало дальнейшего уточнения и расширения этих определений, чтобы обеспечить их клиническую значимость. В этом документе представлены обновлённые определения наиболее подходящих клинических конечных точек, которые следует использовать при проведении клинических исследований транскатетерных и хирургических вмешательств на аортальном клапане.

Методы и результаты: Через несколько лет после публикации рукописи VARC-2 была проведена очная встреча с участием более 50 независимых клинических экспертов, представлявших несколько профессиональных обществ, академические исследовательские организации, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и представителей индустрии, для того чтобы: (i) оценить использование определений конечных точек VARC в клинических исследованиях, (ii) обсудить объём этого целенаправленного обновления и (iii) пересмотреть и уточнить конкретные определения клинических конечных точек. Затем была созвана редакционная группа независимых экспертов, которая провела дополнительные заседания для решения оставшихся вопросов. Ведутся постоянные обсуждения с FDA и многими экспертами по разработке новой схемы классификации дисфункции и отказа биопротезного клапана. В целом этот междисциплинарный процесс привёл к важным рекомендациям по представлению данных, методам клинических исследований и обновлённым определениям конечных точек. Предлагаются новые определения или модификации существующих определений для повторных госпитализаций, осложнений, связанных с местом доступа, кровотечений, нарушений проводимости, осложнений со стороны сердечных структур, а также дисфункции и отказа биопротезного клапана, включая утолщение створок клапана и тромбоз. Предлагается более детализированная пятибалльная шкала оценки паравальвулярной регургитации, чтобы уточнить её оценку. Наконец, включены более конкретные рекомендации по оценке качества жизни, ориентированные на конкретные дизайны клинических исследований.

Выводы: Учитывая динамичное и быстрое развитие менее инвазивных методов лечения аортального клапана, требуется дальнейшее совершенствование процессов клинических исследований. Применение этих обновлённых и вновь предложенных конечных точек и определений VARC-3 обеспечит единообразную регистрацию событий, точную экспертную оценку и корректное сопоставление клинических исследований устройств и новых терапевтических стратегий.