Одно или два устройства ProGlide для закрытия места сосудистого доступа после трансфеморальной замены аортального клапана: исследование SINGLE-CLOSURE

Введение: Несмотря на совершенствование транскатетерной замены аортального клапана (TAVR), сосудистые осложнения в месте доступа остаются важной причиной процедурной заболеваемости. Применение двух устройств ProGlide по стандартной методике может повышать риск стеноза в месте доступа и других сосудистых осложнений, особенно у пациентов со сложной анатомией подвздошно-бедренных артерий. Ретроспективные исследования показали, что применение одного устройства ProGlide может быть эффективной альтернативой, однако в рандомизированных исследованиях этот подход не оценивали.

Цель: Определить, может ли применение одного устройства ProGlide служить более простым вариантом стандартного закрытия доступа двумя устройствами без увеличения частоты сосудистых осложнений.

Методы: Исследование SINGLE-CLOSURE — проспективное многоцентровое открытое рандомизированное исследование, проведённое в 25 центрах Китая. Пациентов в возрасте ≥65 лет, которым планировалась трансфеморальная TAVR, в соотношении 1:1 распределяли в группы закрытия основного места доступа одним или двумя устройствами ProGlide. Первичной конечной точкой была комбинированная частота крупных и малых сосудистых осложнений в месте доступа или связанных с доступом, определённых по критериям VARC-3, во время госпитализации.

Результаты: Всего рандомизировали 876 пациентов. В модифицированной популяции для анализа по назначенному лечению первичная конечная точка была зарегистрирована у 57 из 436 пациентов (13,1%) в группе одного устройства ProGlide и у 65 из 430 пациентов (15,1%) в группе двух устройств; был выполнен заранее установленный критерий не меньшей эффективности (разность рисков: −2,2%; 95% ДИ: от −7,0% до 2,6%; P = 0,013; граница не меньшей эффективности — 3,19%). Крупные сосудистые осложнения, связанные с доступом, возникли у 2 пациентов (0,5%) в группе одного устройства и у 6 (1,4%) в группе двух устройств. Частота отдельных компонентов первичной конечной точки, кровотечений, связанных с доступом, время до достижения гемостаза и общая смертность были сходными в обеих группах. Стеноз в месте доступа численно реже наблюдался при применении одного устройства ProGlide (5,0% против 7,9%), тогда как дополнительные устройства для закрытия доступа могли применяться чаще (2,5% против 0,9%).

Выводы: Применение одного устройства ProGlide не уступало стандартному закрытию доступа двумя устройствами по комбинированной частоте сосудистых осложнений в месте доступа или связанных с доступом, определённых по критериям VARC-3, после трансфеморальной TAVR. Первичные конечные события преимущественно представляли собой малые сосудистые осложнения.