Тимпаностомические трубки или медикаментозное ведение при рецидивирующем остром среднем отите

Введение: Официальные рекомендации по установке тимпаностомических трубок у детей с рецидивирующим острым средним отитом различаются.

Методы: Мы рандомизированно распределили детей в возрасте от 6 до 35 месяцев, у которых было как минимум три эпизода острого среднего отита за 6 месяцев или как минимум четыре эпизода за 12 месяцев, при этом не менее одного эпизода — в течение предыдущих 6 месяцев, либо на установку тимпаностомических трубок, либо на медикаментозное ведение с эпизодическим применением антимикробной терапии. Первичной конечной точкой было среднее число эпизодов острого среднего отита на одного ребёнка в год (частота) в течение 2 лет.

Результаты: В основном анализе по принципу намерения лечить частота (±SE) эпизодов острого среднего отита на одного ребёнка в год за 2-летний период составила 1,48±0,08 в группе тимпаностомических трубок и 1,56±0,08 в группе медикаментозного ведения (P=0,66). Поскольку 10% детей в группе тимпаностомических трубок не была выполнена установка трубок, а 16% детей в группе медикаментозного ведения по просьбе родителей была выполнена установка трубок, мы провели анализ по протоколу; соответствующие показатели частоты эпизодов составили 1,47±0,08 и 1,72±0,11 соответственно. Среди вторичных конечных точек в основном анализе результаты были неоднозначными. В пользу установки тимпаностомических трубок свидетельствовали время до первого эпизода острого среднего отита, различные клинические признаки, связанные с эпизодом, и доля детей, у которых были достигнуты определённые критерии неэффективности лечения. В пользу медикаментозного ведения говорило суммарное число дней с отореей у детей. Конечные точки, по которым существенных различий не было, включали распределение эпизодов острого среднего отита по частоте, долю эпизодов, расценённых как тяжёлые, и антимикробную резистентность среди респираторных изолятов. Нежелательные явления, связанные с исследованием, ограничивались теми, которые были включены во вторичные конечные точки исследования.

Выводы: У детей 6–35 месяцев с рецидивирующим острым средним отитом частота эпизодов в течение 2-летнего периода не была значимо ниже при установке тимпаностомических трубок, чем при медикаментозном ведении. (Финансирование: National Institute on Deafness and Other Communication Disorders и другие; ClinicalTrials.gov NCT02567825.)