Полезна ли робот-ассистированная частичная нефрэктомия без пережатия для функции почек? Данные исследования CLOCK

Цели: Сравнить функциональные исходы робот-ассистированной частичной нефрэктомии (РАПН) с пережатием и без пережатия сосудистой ножки в рамках рандомизированного контролируемого исследования.

Материалы и методы: Исследование CLOCK (CLamp vs Off Clamp the Kidney during robotic partial nephrectomy; NCT02287987) — многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с включением пациентов с нормальной исходной функцией почек, двумя почками и опухолями с баллом по шкале RENAL ≤10. До и после операции выполняли реносцинтиграфию. В обеих группах проводили мобилизацию и деваскуляризацию почки, а также выделение ворот; в группе с пережатием ишемию поддерживали до завершения медуллярной реноррафии, тогда как в группе без пережатия этого не допускали на протяжении всей операции. Первичной конечной точкой было абсолютное изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации через 6 месяцев (АИ-СКФ); вторичными конечными точками — АИ-СКФ через 12, 18 и 24 месяца; частота снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации более чем на 25% через 6 месяцев; а также абсолютное изменение ипсилатеральной раздельной функции почки. Планируемый размер выборки составлял 102 + 102 случая с учетом перехода пациентов в альтернативную группу; рандомизация была 1:1. АИ-СКФ и абсолютное изменение раздельной функции почки сравнивали с помощью анализа ковариации, а снижение СКФ более чем на 25% оценивали с помощью многомерной логистической регрессии. Выполняли анализ по намерению лечить и по протоколу.

Результаты: Рандомизированы 160 пациентов в группу РАПН с пережатием и 164 — без пережатия; переход в другую группу наблюдался у 14% и 43% соответственно. Статистически значимых различий между группами по первичной конечной точке не выявлено ни в анализе по намерению лечить (через 6 месяцев АИ-СКФ -6,2 против -5,1 мл/мин; средняя разница 0,2 мл/мин; 95% доверительный интервал от -3,1 до 3,4; P=0,8), ни в анализе по протоколу (через 6 месяцев АИ-СКФ -6,8 против -4,2 мл/мин; средняя разница 1,6 мл/мин; 95% доверительный интервал от -2,3 до 5,5; P=0,7), как и по вторичным конечным точкам. Медиана времени теплой ишемии составила 14 против 15 минут в анализе по намерению лечить и 14 против 0 минут в анализе по протоколу.

Выводы: У пациентов с нормальной исходной функцией почек и двумя почками не получено доказательств различий функциональных исходов между робот-ассистированной частичной нефрэктомией с пережатием и без пережатия сосудистой ножки.