ConCerv: проспективное исследование органосохраняющего хирургического лечения рака шейки матки ранней стадии с низким риском

Цель: Цель исследования ConCerv заключалась в проспективной оценке осуществимости органосохраняющего хирургического лечения у женщин с раком шейки матки ранней стадии с низким риском.

Методы: С апреля 2010 года по март 2019 года в проспективном многоцентровом одноармном исследовании оценивали органосохраняющее хирургическое лечение у участниц из 16 центров в девяти странах. Критерии включения были следующими: (1) стадия IA2–IB1 по классификации FIGO 2009; (2) плоскоклеточный рак любой степени злокачественности или аденокарцинома только 1-й или 2-й степени; (3) размер опухоли 2 см; (4) отсутствие инвазии в лимфоваскулярные пространства; (5) глубина инвазии 10 мм; (6) отсутствие признаков метастатического поражения по данным визуализации; и (7) отрицательные края после конизации. Для определения соответствия критериям выполняли конизацию шейки матки, при необходимости допускалась повторная конизация. Женщинам, желавшим сохранить фертильность, выполняли вторую операцию с оценкой тазовых лимфатических узлов, включая биопсию сторожевого лимфатического узла и/или полную тазовую лимфодиссекцию. Женщинам, не желавшим сохранять фертильность, выполняли простую гистерэктомию с оценкой лимфатических узлов. Женщины, которым ранее была выполнена «непреднамеренная» простая гистерэктомия и у которых после операции неожиданно выявили рак, также могли быть включены, если соответствовали указанным критериям включения и затем проходили только вторую операцию с тазовой лимфодиссекцией.

Результаты: В исследование включили 100 пациентов, подлежащих оценке. Медиана возраста на момент операции составила 38 лет (разброс 23–67). Стадия IA2 была у 33% пациенток, IB1 — у 67%. Оперативное лечение включало конизацию с последующей оценкой лимфатических узлов у 44 женщин, конизацию с последующей простой гистерэктомией и оценкой лимфатических узлов у 40 женщин, а также непреднамеренную простую гистерэктомию с последующей лимфодиссекцией у 16 женщин. Поражение лимфатических узлов выявили у 5 пациентов (5%). Остаточная опухоль в препарате после гистерэктомии, выполненной после конизации, была обнаружена у 1 из 40 пациенток, то есть немедленная частота неудачи составила 2,5%. Медиана наблюдения составила 36,3 месяца (разброс 0,0–68,3). У трех пациенток в течение 2 лет после операции развился рецидив заболевания, то есть кумулятивная частота составила 3,5% (95% ДИ 0,9%–9,0%).

Выводы: Проспективные данные показывают, что отдельным пациенткам с ранним раком шейки матки низкого риска можно предлагать органосохраняющее хирургическое лечение.