Валидация визуальной аналоговой шкалы для оценки выраженности кашля у пациентов с хроническим кашлем

Введение: У пациентов с хроническим кашлем отмечается значительное бремя заболевания. Визуальная аналоговая шкала выраженности кашля (ВАШ) отражает оценку пациентом выраженности кашля по 100-миллиметровой линейной шкале от «кашля нет» (0 мм) до «самый сильный кашель» (100 мм). Хотя шкалы выраженности кашля широко применяются в клинической практике и исследованиях, их использование у пациентов с рефрактерным или необъяснимым хроническим кашлем формально не валидировано.

Методы: В анализ включены данные исследования фазы 2b с рандомизированным контролируемым дизайном, в котором оценивали антагонист рецептора P2X3 гефапиксант для лечения рефрактерного или необъяснимого хронического кашля (NCT02612610). Баллы по ВАШ выраженности кашля оценивали исходно и на 4-й, 8-й и 12-й неделях. ВАШ выраженности кашля валидировали с использованием нескольких исходов, включая дневник выраженности кашля (CSD), Лестерский опросник кашля (LCQ), шкалу общего впечатления пациента об изменении (PGIC) и объективную частоту кашля. Оценка валидности включала тест-ретестовую надежность, конвергентную валидность и валидность известных групп, чувствительность к изменениям и интерпретацию баллов, то есть порог клинически значимого изменения.

Результаты: В анализ включены 253 пациента (медиана возраста 61,0 года; женщины — 76%). Тест-ретестовая надежность ВАШ выраженности кашля была умеренной (коэффициент внутриклассовой корреляции 0,51). ВАШ продемонстрировала приемлемую конвергентную валидность с другими связанными показателями (коэффициент Пирсона 0,53 и -0,41 для суммарных баллов CSD и LCQ соответственно; для обоих p < 0,0001). Валидность известных групп подтверждалась значимыми различиями средних баллов ВАШ выраженности кашля между группами тяжести, выделенными по CSD, LCQ и тертилям частоты кашля. У пациентов с наибольшим улучшением по PGIC наблюдался большой размер эффекта (Cohen = -1,8). Снижение по ВАШ выраженности кашля на ≥30 мм было оценено как порог клинически значимого изменения в клинических исследованиях хронического кашля.

Выводы: ВАШ выраженности кашля является валидным и чувствительным к изменениям инструментом. Снижение по ВАШ выраженности кашля на ≥30 мм позволяет различать клинически значимые изменения тяжести хронического кашля в клинических исследованиях.