Эффективность и безопасность дупилумаба по сравнению с омализумабом при хроническом риносинусите с полипами носа и бронхиальной астме: дизайн исследования EVEREST

Введение: Хронический риносинусит с полипами носа и бронхиальная астма — хронические заболевания, часто сочетающиеся между собой и обусловленные воспалением 2-го типа. Дупилумаб подавляет два сигнальных пути — интерлейкинов (ИЛ)-4 и ИЛ-13, которые являются ключевыми медиаторами воспаления 2-го типа при хроническом риносинусите с полипами носа. Омализумаб блокирует действие иммуноглобулина E. Для сравнительной оценки эффективности и безопасности этих препаратов необходимы прямые сравнительные исследования. Исследование EVEREST (EValuating trEatment RESponses of dupilumab vs omalizumab in Type 2 patients) разработано для оценки превосходства дупилумаба над омализумабом в лечении пациентов с хроническим риносинуситом с полипами носа и сопутствующей бронхиальной астмой (идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT04998604).

Цель: Описать дизайн исследования EVEREST, предназначенного для сравнения эффективности и безопасности дупилумаба и омализумаба в течение 24 недель лечения у пациентов с тяжёлым хроническим риносинуситом с полипами носа и сопутствующей бронхиальной астмой.

Методы: EVEREST — международное многоцентровое рандомизированное исследование 4-й фазы с соотношением распределения 1:1, двойным ослеплением и активным контролем. В 15 странах планируется набрать около 422 взрослых пациентов с тяжёлым хроническим риносинуситом с полипами носа, заложенностью носа, снижением обоняния и сопутствующей бронхиальной астмой. Основная цель — оценить эффективность дупилумаба по сравнению с омализумабом в уменьшении размера полипов носа и улучшении обоняния. К основным вторичным целям относятся сравнительная оценка эффективности препаратов в отношении симптомов хронического риносинусита с полипами носа, включая заложенность носа, и функции лёгких. Безопасность будет оцениваться по нежелательным явлениям, возникшим во время лечения, серьёзным нежелательным явлениям и нежелательным явлениям, представляющим особый интерес.

Выводы: EVEREST — первое прямое сравнительное исследование эффективности и безопасности двух биологических препаратов у пациентов с тяжёлым хроническим риносинуситом с полипами носа и сопутствующей бронхиальной астмой. Исследование должно предоставить данные для оптимизации схем лечения пациентов с этими заболеваниями.