Рандомизированное контролируемое исследование внутрипузырной электрической стимуляции при гипоактивном мочевом пузыре

Цель: оценить эффективность и безопасность внутрипузырной электрической стимуляции (IVES), проводимой с помощью нового устройства, у пациентов с гипоактивным мочевым пузырем (ГМП).

Пациенты и методы: В Китае проведено многоцентровое проспективное однослепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование у пациентов с ГМП. Подходящих пациентов в соотношении 1:1 рандомизировали для получения стандартной IVES (n = 38) или IVES с разомкнутой цепью (n = 38). Основным критерием эффективности было изменение объема остаточной мочи после мочеиспускания (PVR) по сравнению с исходным уровнем через 4 недели лечения. Вторичными критериями эффективности были изменения максимальной скорости мочеиспускания (Q), эффективности опорожнения мочевого пузыря (BVE), числа процедур чистой периодической катетеризации за 24 часа (CIC), а также баллов по шкале восприятия состояния мочевого пузыря пациентом (PPBC-S) и индексу симптомов Американской урологической ассоциации, шкале качества жизни (AUA-SI-QoL), по сравнению с исходным уровнем через 4 недели лечения. Нежелательные явления регистрировали на протяжении всего исследования.

Результаты: В полной анализируемой выборке (FAS) среднее изменение PVR через 4 недели в основной и контрольной группах составило -97,1 (107,5) мл и -10,5 (86,7) мл соответственно (P < 0,01). Сходные результаты получены в анализе по протоколу (PPS): -102,9 (100,0) мл против 0,7 (82,5) мл (P < 0,01). В FAS и PPS показатель Q через 4 недели значимо улучшился (P = 0,04 и P = 0,03). В FAS и PPS показатель BVE в обеих группах значимо улучшился через 4 недели (P < 0,01 и P < 0,01), тогда как различий между группами по числу процедур CIC за 24 часа, баллу PPBC-S или AUA-SI-QoL не выявлено. У шести пациентов зарегистрировано шесть возможных связанных с лечением нежелательных явлений (четыре в основной группе и два в контрольной; P = 0,67), все — инфекции мочевых путей. Тяжелых нежелательных явлений не отмечено.

Выводы: Результаты этого клинического исследования убедительно показывают, что пациенты с ГМП получают пользу от нового устройства для IVES. Для подтверждения клинической применимости этого устройства необходимы дальнейшие исследования.