Клиническая и экономическая эффективность одноэтапной и двухэтапной ревизии при перипротезной инфекции тазобедренного сустава (INFORM): прагматическое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами и открытым дизайном

Цель: Определить, улучшаются ли сообщаемые пациентами исходы после одноэтапной по сравнению с двухэтапной ревизионной операции при перипротезной инфекции тазобедренного сустава, а также оценить экономическую эффективность этих вмешательств.

Дизайн: Прагматическое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами и открытым дизайном.

Место проведения: Крупные специализированные центры третичной медицинской помощи и ортопедические отделения в Великобритании (n=12) и Швеции (n=3). Набор участников проводился с 1 марта 2015 года по 19 декабря 2018 года.

Участники: 140 взрослых (возраст ≥18 лет) с перипротезной инфекцией тазобедренного сустава, которым требовалась ревизионная операция: 65 участников случайным образом распределили в группу одноэтапной ревизии, 75 — в группу двухэтапной ревизии.

Вмешательства: Участников с перипротезной инфекцией тазобедренного сустава распределяли на одноэтапную или двухэтапную ревизию с помощью компьютерного списка рандомизации в соотношении 1:1 со стратификацией по больнице.

Основные оцениваемые исходы: Первичным исходом при анализе по назначенному лечению были боль, скованность и ограничения функции через 18 месяцев после рандомизации; их оценивали по индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). К вторичным исходам относились хирургические осложнения и инфекция сустава. При экономическом анализе, проведённом только среди участников из Великобритании, сравнивали затраты и годы жизни с поправкой на качество между группами рандомизации.

Результаты: Средний возраст участников составил 71 год (стандартное отклонение 9 лет), 51 участник (36%) был женщиной. Через 18 месяцев баллы WOMAC в группах не различались (средняя разница 0,13; 95% доверительный интервал от −8,20 до 8,46; P=0,98). Однако через 3 месяца результаты после одноэтапной операции были лучше (11,53; от 3,89 до 19,17; P=0,003); начиная с 6-го месяца различий не было. Интраоперационные события произошли у 5 участников (8%) в группе одноэтапной ревизии и у 20 (27%) в группе двухэтапной ревизии (P=0,01). Через 18 месяцев хотя бы один признак возможной сохраняющейся инфекции выявили у 9 участников (14%) в группе одноэтапной ревизии и у 8 (11%) в группе двухэтапной ревизии (P=0,62). С точки зрения организаций здравоохранения и служб социального обеспечения одноэтапная ревизия была экономически эффективной: дополнительная чистая денежная выгода составила £11 167 (95% доверительный интервал от £638 до £21 696) при пороговом значении £20 000 за год жизни с поправкой на качество (£1,0; $1,1; €1,4).

Выводы: Через 18 месяцев одноэтапная ревизия при перипротезной инфекции тазобедренного сустава не превосходила двухэтапную по исходам, сообщаемым пациентами. После одноэтапной операции результаты через 3 месяца были лучше, интраоперационных осложнений было меньше, а сама операция была экономически эффективной. Поскольку пациенты предпочитают раннее восстановление функции, при выборе лечения хирургам следует учитывать их предпочтения и экономическую эффективность одноэтапной операции.

Регистрация исследования: Реестр ISRCTN, ISRCTN10956306.