Катетер для очаговой аблации, переключающийся между радиочастотным и импульсно-полевым воздействием, для лечения фибрилляции предсердий

Введение: Благодаря безопасности аблации импульсным электрическим полем (PFA) были разработаны катетеры для одномоментной изоляции легочных вен (PVI). Однако большинство процедур аблации при фибрилляции предсердий (ФП) выполняют с помощью очаговых катетеров, что позволяет гибко формировать линии поражения за пределами PVI.

Цель: Оценить безопасность и эффективность очагового аблационного катетера, способного переключаться между радиочастотной аблацией (RFA) и аблацией импульсным электрическим полем (PFA), при лечении пароксизмальной или персистирующей ФП.

Методы: В исследовании, впервые проведённом с участием человека, использовали очаговый катетер с сетчатым наконечником диаметром 9 мм: на задней стенке применяли PFA, а на передней стенке — либо радиочастотную аблацию с орошением (RF/PF), либо PFA (PF/PF). Повторное картирование по протоколу выполняли примерно через 3 месяца после аблации. Полученные данные послужили основанием для модификации формы импульса PFA: PULSE1 (n = 76), PULSE2 (n = 47) и оптимизированная форма PULSE3 (n = 55).

Результаты: В исследование включили 178 пациентов (70 с пароксизмальной и 108 с персистирующей ФП). Линейные поражения, сформированные с помощью PFA или RFA, включали 78 линий по митральному перешейку, 121 линию по кавотрикуспидальному перешейку и 130 линий по крыше левого предсердия. Формирование всех линий (100%) было успешно завершено в остром периоде. Инвазивное повторное картирование 122 пациентов выявило повышение стойкости изоляции легочных вен по мере изменения формы импульса: PULSE1 — 51%, PULSE2 — 87%, PULSE3 — 97%. При длительности наблюдения 348 ± 652 дня расчётная по методу Каплана—Майера вероятность отсутствия предсердных аритмий через 1 год составила 78,3% ± 5,0% при пароксизмальной ФП и 77,9% ± 4,1% при персистирующей ФП; среди пациентов с персистирующей ФП, которым применяли форму импульса PULSE3, этот показатель составил 84,8% ± 4,9%. Зарегистрировано одно первичное нежелательное явление — воспалительный выпот в перикарде, не потребовавший вмешательства.

Выводы: Аблация ФП с помощью очагового катетера RF/PF обеспечивает эффективное выполнение процедур, долговременную стойкость поражений и высокую вероятность отсутствия предсердных аритмий как при пароксизмальной, так и при персистирующей ФП. (Оценка безопасности и эффективности катетера Sphere-9 и системы картирования и аблации Affera с использованием радиочастотной энергии и импульсного поля для лечения фибрилляции предсердий; NCT04141007 и NCT04194307.)