Эффективность и безопасность лечения дупилумабом в сочетании с топическими кортикостероидами у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с тяжёлым атопическим дерматитом

Введение: Варианты лечения детей младше 6 лет с тяжёлым атопическим дерматитом ограничены, поскольку системные иммунодепрессанты могут вызывать опасения в отношении безопасности в этой возрастной группе. Дупилумаб — первый вариант системной терапии, одобренный в Европейском союзе для младенцев и детей раннего возраста с тяжёлым атопическим дерматитом. В этом исследовании представлены данные об эффективности и безопасности дупилумаба в сочетании с кортикостероидами низкой активности у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с тяжёлым атопическим дерматитом.

Методы: Проведён заранее запланированный подгрупповой анализ данных пациентов в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с тяжёлым атопическим дерматитом на исходном уровне (общая оценка исследователя [IGA] = 4) из рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования III фазы дупилумаба. Пациентов рандомизировали для подкожного введения дупилумаба в дозе 200/300 мг или соответствующего плацебо каждые 4 недели в сочетании с топическими кортикостероидами низкой активности на протяжении 16 недель. Совместными первичными конечными точками на 16-й неделе были доля пациентов с IGA ≤ 1 (чистая или почти чистая кожа) и доля пациентов с улучшением индекса EASI не менее чем на 75% от исходного уровня (EASI-75). К вторичным конечным точкам на 16-й неделе относились средние изменения EASI, выраженности зуда, боли кожи, нарушения сна и качества жизни.

Результаты: Анализ включал 125 пациентов (63 получали дупилумаб, 62 — плацебо). На 16-й неделе значимо больше пациентов в группе дупилумаба по сравнению с плацебо достигли IGA ≤ 1 (14,3% против 1,6%; P = 0,0085) и EASI-75 (46,0% против 6,6%; P < 0,0001). На фоне дупилумаба отмечено значимое улучшение по всем вторичным конечным точкам, включая снижение зуда по методу наименьших квадратов на 48,9%. Общая частота нежелательных явлений была сопоставимой в группах дупилумаба и плацебо (66,7% против 73,8%). Ни одно нежелательное явление, связанное с дупилумабом, не было тяжёлым и не приводило к прекращению лечения.

Выводы: Дупилумаб в комбинации с топическими кортикостероидами значимо улучшал признаки и симптомы атопического дерматита, а также качество жизни у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с тяжёлым атопическим дерматитом при приемлемом профиле безопасности.

Регистрация исследования: Исследование зарегистрировано на ClinicalTrials.gov под номером NCT03346434, часть B.