Клиническая оценка безопасности и эффективности аутологичного продукта клеточной терапии на основе стромально-сосудистой фракции жировой ткани, произведенного в центральной лаборатории в соответствии с требованиями GMP, для лечения остеоартрита коленного сустава

Остеоартрит коленного сустава (ОАКС) — распространенное заболевание, характеризующееся прогрессирующим разрушением всех структур сустава и являющееся одной из ведущих причин инвалидизации в мире. Характер заболевания и его влияние на функцию сустава существенно ограничивают подвижность и повседневную активность, значительно ухудшая общее состояние пациентов. Стромально-сосудистая фракция (СВФ) представляет собой гетерогенный аутологичный клеточный продукт, содержащий мезенхимальные стволовые клетки и получаемый из подкожной жировой ткани пациента; ее безопасность и эффективность при лечении ОАКС были продемонстрированы ранее. Мы провели одногрупповое открытое многоцентровое клиническое исследование, одобренное FDA, с участием пациентов с ОАКС 2–4-й степени тяжести по классификации Kellgren–Lawrence. Клеточный продукт изготавливали из полученного у каждого пациента липоаспирата в централизованном производственном учреждении, соответствующем требованиям FDA. Двадцати девяти пациентам выполнили однократную внутрисуставную инъекцию СВФ, произведенной по GMP и прошедшей контроль качества. В течение исследования оценивали нежелательные явления, лабораторные показатели, жизненные показатели и результаты физикального обследования. Продемонстрирована хорошая переносимость без существенных проблем с безопасностью. Оценка боли и функции коленного сустава по шкале Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) выявила заметное улучшение. Положительный эффект сохранялся до 12 месяцев, и большинство участников остались удовлетворены лечением. СВФ каждого пациента хранили в криохранилище жидкого азота для последующего клинического применения. Особенностью этого исследования аутологичных клеток была транспортировка липоаспирата из клиники в централизованное производственное учреждение, соответствующее требованиям FDA, где продукт изготавливали в контролируемых условиях чистого помещения. Данные по характеристикам клеточного продукта показывают, что такой метод позволяет получать сопоставимый по количеству и жизнеспособности клеток продукт с дополнительным преимуществом в виде расширенного контроля качества, включая проверку стерильности, содержания эндотоксинов и результатов проточной цитометрии, до введения пациенту. Регистрационный номер клинического исследования: NCT04043819.