Переносимость и безопасность антирефлюксной смеси, содержащей камедь рожкового дерева, пребиотики и постбиотики: многонациональное многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование у младенцев со срыгиваниями

Это многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование было посвящено переносимости и безопасности загустителя — камеди рожкового дерева (КРД) — у младенцев со срыгиваниями, чтобы обосновать повторную оценку безопасности КРД в составе детской смеси. Основной целью было показать, что после 8 недель вмешательства консистенция стула у младенцев, получавших антирефлюксную смесь с КРД, не была хуже, то есть не становилась более жидкой или водянистой, чем у младенцев, получавших контрольную смесь без загустителя. Всего 103 доношенных младенца со срыгиваниями были рандомизированы в группу исследуемой или контрольной смеси. Исследуемая смесь содержала КРД (0,4 г/100 мл), короткоцепочечные галактоолигосахариды и длинноцепочечные фруктоолигосахариды (scGOS/lcFOS; 9:1; 0,4 г/100 мл) и постбиотики; контрольная смесь содержала scGOS/lcFOS (0,8 г/100 мл), такое же количество постбиотиков и не содержала КРД. Основным показателем исхода был средний балл консистенции стула на 8-й неделе вмешательства. Вторичными показателями были консистенция стула в другие сроки, частота стула, суммарный балл по опроснику желудочно-кишечных симптомов у младенцев (Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire, IGSQ), рост, нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, выраженность срыгиваний и самочувствие младенца. В целом возраст младенцев составлял 36,9 ± 12,9 дня [среднее ± стандартное отклонение]; в исследуемой группе девочек было 62,7%, в контрольной — 50,0%. Основной анализ показал, что в исследуемой группе стул не был более жидким или водянистым, чем в контрольной группе. Суммарные баллы IGSQ сопоставимо снижались в обеих группах. Частота срыгиваний была значительно ниже в исследуемой группе по сравнению с контрольной (смешанная модель повторных измерений, ≤ 0,028), а баллы самочувствия по оценке родителей были благоприятными. В обеих группах отмечался адекватный рост. Оба продукта хорошо переносились и были безопасны, а антирефлюксная смесь с КРД эффективно снижала частоту срыгиваний. Это исследование дополнительно подтверждает возможность диетической коррекции срыгиваний у младенцев, не находящихся на исключительно грудном вскармливании, с помощью смесей, содержащих КРД, и может успокоить родителей.