Обзор ЭКО и внутриматочной инсеминации: законодательство, регулирование, финансирование и регистры в европейских странах — обновление

Вопрос исследования: Как регулируются, финансируются и регистрируются ВРТ и внутриматочная инсеминация в европейских странах и что изменилось с 2018 года?

Краткий ответ: Из 43 европейских стран, где выполняются ВРТ и внутриматочная инсеминация и которые участвовали в опросе, специальное законодательство есть только в 39 странах, государственное финансирование варьирует между странами и иногда внутри них, а в четырёх странах отсутствует или минимально; национальные регистры ведутся в 33 странах. Выявлено лишь небольшое число изменений, большинство из которых направлено на повышение доступности за счёт увеличения государственной финансовой поддержки и/или расширения доступа для дополнительных групп.

Что уже известно: Годовые отчёты Европейского консорциума по мониторингу ЭКО (EIM) наглядно показывают, что в Европе существуют разные подходы к доступности и эффективности лечения ВРТ и внутриматочной инсеминацией. В предыдущем опросе была собрана согласованная информация о том, как эти методы регулируются, финансируются и регистрируются в европейских странах, что показало: разнообразие является нормой в этой области медицины.

Дизайн исследования, объём, длительность: Опрос был разработан с использованием инструмента SurveyMonkey и включал 90 вопросов по нескольким разделам (правовому, финансовому и регистровому), а также учитывал особенности анонимного и неанонимного донорства. Новые вопросы расширили охват предыдущего опроса. Ответы отражают ситуацию в странах на 31 декабря 2022 года.

Участники/материалы, условия, методы: Всем членам EIM было предложено принять участие. Полученные ответы проверяли, а инициаторов ответов просили уточнить неясные моменты и предоставить дополнительную информацию, которую они считали важной. Затем таблицы, сформированные на основе объединённых данных, направили членам Комитета национальных представителей ESHRE с просьбой о повторной проверке. Противоречивые сведения уточняли при прямом контакте.

Основные результаты и роль случайности: Информация была получена из 43 из 45 европейских стран, где выполняются ВРТ и внутриматочная инсеминация. Специальное законодательство о ВРТ было в 39 странах, а искусственное осеменение рассматривалось как метод ВРТ в 33 из них. Доступ к лечению ограничен только бесплодными супружескими парами в 8 из 43 стран. В 5 странах ВРТ и внутриматочная инсеминация разрешены также для одиноких женщин и всех однополых пар, а в целом лечение одиноких женщин доступно в 33 странах, женских пар — в 19. Использование донорской спермы разрешено во всех странах, кроме 2, донорство ооцитов — в 38, одновременное донорство спермы и ооцитов — в 32, донорство эмбрионов — в 29 странах. Преимплантационное генетическое тестирование на моногенные заболевания и структурные перестройки не разрешено в 3 странах, а тестирование на анеуплоидии — в 10; суррогатное материнство допускается в 15 странах. Помимо семейного и брачного статуса, наиболее часто применяемым юридическим ограничением доступа к ВРТ является возраст женщины: минимальный возраст обычно составляет 18 лет, максимальный — от 42 до 54 лет, при этом в некоторых странах числового ограничения нет. Максимальный возраст для мужчин в очень немногих странах. Там, где разрешено донорство третьей стороной, возраст нередко также является ограничением: максимальный возраст мужчин-донора — от 35 до 50 лет, женщин-донора — от 30 до 37 лет. Другие правовые ограничения при донорстве третьей стороной включают число детей, рождённых от одного донора (или, в некоторых странах, число семей с детьми от одного донора), а в 12 странах — максимальное число донорских ооцитов. Подходы стран к анонимности различаются: строгая анонимность, анонимность только для реципиентов (но не для детей после достижения совершеннолетия), смешанная система (анонимное и неанонимное донорство) и полное отсутствие анонимности. Оценка генетического скрининга доноров показала, что в большинстве стран действуют либо обязательные требования, либо научные рекомендации, исключающие наиболее распространённые генетические заболевания, хотя и здесь сохраняется значительная вариабельность. Системы возмещения/компенсации существуют более чем в 30 европейских странах, примерно в 10 из них чётко определены максимальные допустимые суммы. Системы государственного финансирования крайне вариабельны. В одной стране пациентам с ВРТ/внутриматочной инсеминацией не предоставляется никакой финансовой помощи, а в трёх — только минимальная поддержка. В остальных странах ограничения на финансирование определяются возрастом (чаще всего максимальным возрастом женщины), наличием детей, индексом массы тела, максимальным числом циклов лечения, оплачиваемых государством, а также методами, не подлежащими финансированию. В нескольких странах возмещение связано с клинической политикой. Определения того, какие расходы покрываются в цикле ЭКО/ИКСИ, до какого предела и какую долю пациент оплачивает из собственных средств, также существенно различаются. Национальные регистры ВРТ ведутся в 33 из 43 стран, участвовавших в опросе, а регистр доноров существует в 19 из них. По сравнению с предыдущим опросом основные изменения следующие: (i) расширение круга лиц, имеющих право на ВРТ (и внутриматочную инсеминацию), в 9 странах; (ii) государственная финансовая поддержка теперь существует в Албании и Армении; (iii) в Люксембурге единственный центр ВРТ расширил деятельность на месте; (iv) в 6 странах больше, чем в 2018 году, дети, рождённые с использованием донорского материала, имеют право узнать личность донора; (v) ещё 4 страны установили максимальное число донорских ооцитов.

Ограничения, причины для осторожности: Хотя ответы предоставляли хорошо информированные и заинтересованные специалисты, а затем они прошли двойную проверку, формальной валидации со стороны официальных органов не было. Поэтому нельзя исключить возможные неточности. Представленные результаты отражают ситуацию в конкретный момент времени, а правовые и организационные рамки ВРТ и внутриматочной инсеминации в европейских странах постоянно меняются. Наконец, некоторые разделы деятельности ВРТ намеренно не включались в сферу этого опроса.

Более широкое значение результатов: Наши результаты дают подробное обновлённое представление о ситуации с ВРТ и внутриматочной инсеминацией в европейских странах. Они содержат исчерпывающие ответы на многие важные вопросы, связанные с использованием ВРТ на национальном уровне, и могут быть использованы учреждениями и лицами, принимающими решения, как на национальном, так и на европейском уровне.

Финансирование исследования/конфликт интересов: Исследование не имело внешнего финансирования, все расходы покрывал ESHRE. Конфликтов интересов не было.