Вакцины против оспы обезьян: MVA-BN и LC16m8

Введение: В середине 2022 года начались глобальные вспышки оспы обезьян, вызванные вирусом клады IIb. В настоящее время продолжаются вспышки, вызванные вирусами клады IIb и клады I. Надёжные вакцины против оспы обезьян способны предотвращать тяжёлое течение заболевания и летальный исход.

Рассматриваемые вопросы: В мире зарегистрированы две вакцины с показаниями для профилактики оспы обезьян независимо от клады вируса: MVA-BN (Bavarian Nordic) и LC16m8 (KM Biologics). В этом обзоре обобщены данные исследований с участием людей и ключевых исследований на животных, подтвердивших безопасность и эффективность MVA-BN и LC16m8, включая данные реальной клинической практики, полученные во время вспышек оспы обезьян в 2022–2024 годах.

Мнение экспертов: Некоторые решения регулирующих органов в отношении MVA-BN и LC16m8 принимались по процедурам, основанным на суррогатных исходах, включая, среди прочего, исследования с летальным заражением приматов, кроме человека, и другие нетипичные подходы. Тем не менее MVA-BN и LC16m8 имеют полноценную регистрацию в нескольких странах. Эффективность MVA-BN при первичной профилактической вакцинации людей против оспы обезьян клады IIb убедительно подтверждена исследованиями реальной практики; эффективность LC16m8 против клады IIb, вероятно, подтверждается суррогатными конечными точками. Вероятна также эффективность MVA-BN и LC16m8 при первичной профилактической вакцинации против более летальной клады I, что основано на исследованиях с заражением животных вирусами нескольких видов ортопоксвирусов и других исследованиях. Обе вакцины имеют убедительные данные по безопасности. Неспособность MVA-BN к репликации способствует её применению, тогда как для LC16m8 накоплено больше данных о применении у детей. Необходимы дополнительные данные реальной практики, полученные в других географических регионах и особых группах населения, включая беременных, лиц с иммуносупрессией и пациентов с атопическим дерматитом.