Долгосрочная безопасность и эффективность барицитиниба при атопическом дерматите у детей 2 лет и младше 18 лет: рандомизированное клиническое исследование с продлением лечения до 3,6 года

Введение: Барицитиниб, пероральный селективный ингибитор янус-киназы, на 16-й неделе в исследовании фазы 3 BREEZE-AD-PEDS улучшал клинические признаки и симптомы атопического дерматита средней и тяжёлой степени у детей.

Цель: Оценить долгосрочную эффективность и безопасность барицитиниба у детей 2 лет и младше 18 лет.

Методы: В долгосрочном продлении BREEZE-AD-PEDS пациенты с ответом и частичным ответом (оценка vIGA-AD 0/1/2) на 16-й неделе продолжали двойное слепое лечение, на которое были рандомизированы (плацебо, барицитиниб в эквиваленте 1 мг, 2 мг или 4 мг); пациенты без ответа (vIGA-AD 3 или 4) на 16-й неделе переходили на открытое лечение барицитинибом в эквиваленте 4 мг. Безопасность суммировали для всех рандомизированных пациентов, получивших не менее 1 дозы исследуемого препарата.

Результаты: В общей сложности 467 пациентов получали барицитиниб в течение 750,7 пациенто-лет. Доля ответивших/частично ответивших пациентов (на 16-й неделе), достигших vIGA-AD 0/1 на 52-й неделе, была выше при барицитинибе в эквиваленте 4 мг (56,8%), чем во всех остальных группах лечения (42,2%, 47,7% и 39,7% для эквивалентов 2 мг, 1 мг и плацебо соответственно). Большинство нежелательных явлений, возникших в ходе лечения, были лёгкой или умеренной степени тяжести. Не зарегистрировано случаев смерти, тромбоэмболии лёгочной артерии, тромбоза глубоких вен или артериальных тромботических событий, больших неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, злокачественных новообразований, туберкулёза или перфорации желудочно-кишечного тракта.

Выводы: Барицитиниб сохранял долгосрочную эффективность. Новых сигналов безопасности не выявлено.

Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03952559.