Баллонный катетер для подготовки шейки матки к родам по сравнению с Dilapan-S при амбулаторной подготовке: рандомизированное контролируемое исследование

Введение: В связи с увеличением частоты индукции родов в США амбулаторную подготовку шейки матки к родам рассматривают как способ уменьшить продолжительность пребывания в стационаре. Однако наиболее эффективный метод амбулаторной механической подготовки шейки матки по-прежнему не определён.

Цель: Оценить, не уступает ли Dilapan-S баллонному катетеру при амбулаторной подготовке шейки матки по изменению балла по шкале Бишопа.

Методы: Одноцентровое однослепое рандомизированное контролируемое исследование проведено в стационаре третичного уровня. В исследование включали перво- и повторнородящих пациенток в возрасте от 18 до 50 лет с доношенной одноплодной беременностью, головным предлежанием плода и отсутствием кесарева сечения в анамнезе, которым согласно действующей политике стационара была запланирована амбулаторная подготовка шейки матки. Участниц рандомизировали в группы подготовки с помощью однобаллонного катетера Cook с введением 60 мл жидкости во внутриматочный баллон или с помощью 3–5 гигроскопических расширителей Dilapan-S; после процедуры пациенток выписывали. После возвращения в стационар средство для подготовки шейки матки удаляли, проводили исследование шейки матки специалистом, не знавшим о распределении пациентки по группам, после чего участницы заполняли анкету удовлетворённости. Дальнейшую индукцию родов проводили по решению акушера-гинеколога. Первичным исходом было изменение балла по шкале Бишопа. Вторичными исходами были удовлетворённость пациенток, способ родоразрешения, продолжительность индукции родов, неблагоприятные материнские и неонатальные исходы, а также комбинированный показатель неудачи подготовки шейки матки: невозможность установить назначенное методом рандомизации средство, преждевременный разрыв плодных оболочек до запланированного возвращения в стационар, значимое влагалищное кровотечение или необходимость в дополнительной подготовке шейки матки после удаления первоначально установленного средства. Исследование имело статистическую мощность 80% для подтверждения не меньшей эффективности по изменению балла по шкале Бишопа при границе не меньшей эффективности 2 балла и стандартном отклонении 3 балла.

Результаты: С мая 2022 года по июнь 2023 года рандомизировали 80 участниц; различий по исходным демографическим характеристикам, исходному раскрытию шейки матки и баллу по шкале Бишопа не было. В каждой группе 70% участниц были первородящими. Изменение балла по шкале Бишопа не различалось между группами Dilapan-S и баллонного катетера (медиана изменения 3,0 [межквартильный размах 2,0–5,0] и 3,0 [межквартильный размах 2,0–4,5] соответственно; p=0,91). Различий во времени до родоразрешения, способе родоразрешения, а также материнских и неонатальных исходах не выявлено. По сравнению с участницами, которым установили баллонный катетер, участницы группы Dilapan-S были более удовлетворены процедурой (шкала удовлетворённости от 0 до 10; медиана 8 [межквартильный размах 5–9] и 9 [межквартильный размах 8–10] соответственно; p<0,01) и реже имели неудачу подготовки шейки матки (18 [45,0%] и 7 [17,5%] соответственно; p<0,01).

Выводы: По изменению балла по шкале Бишопа Dilapan-S не уступал баллонному катетеру при амбулаторной подготовке шейки матки. При использовании Dilapan-S участницы были более удовлетворены процедурой, а неудача подготовки шейки матки возникала реже, чем при использовании однобаллонного катетера. Резюме на испанском языке приведено в конце статьи.