Стэпокибарт (CM310) у пациентов с неконтролируемым сезонным аллергическим ринитом (PHECDA): обоснование и дизайн многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования

Введение: Сезонный аллергический ринит (САР) — глобальная проблема здравоохранения, а стандартная терапия не всегда позволяет контролировать заболевание. Для улучшения контроля неконтролируемого САР и преодоления ограничений унифицированного подхода необходимы новые методы лечения. Перспективным направлением считается применение биологических препаратов, воздействующих на воспаление 2-го типа, лежащее в основе аллергического ринита.

Цель: Оценить эффективность и безопасность стэпокибарта — гуманизированного моноклонального антитела к альфа-субъединице рецептора интерлейкина-4 — в качестве дополнительной терапии у пациентов с неконтролируемым САР.

Методы: PHECDA — многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 3, предназначенное для оценки эффективности и безопасности стэпокибарта при неконтролируемом САР у взрослых. Исследование проводится в сезон пыления в 18 центрах Китая; планируется включить 108 взрослых пациентов, у которых в предыдущий сезон пыления сохранялись симптомы ринита средней или тяжёлой степени, несмотря на стандартную терапию. Также предусмотрены вводный период продолжительностью 1 неделя и исходное число эозинофилов в крови не менее 300 клеток/мкл. Исследование включает период скрининга и вводный период (1 неделя), период лечения (4 недели) и период наблюдения (8 недель). Помимо стандартной терапии, включающей назальный спрей мометазона фуроата и лоратадин, участников с помощью централизованной интерактивной веб-системы рандомизируют для подкожного введения стэпокибарта (нагрузочная доза 600 мг, затем 300 мг каждые 2 недели в течение 4 недель) или плацебо. Первичная конечная точка — среднее изменение относительно исходного уровня суточной ретроспективной оценки суммарной выраженности назальных симптомов за первые 2 недели лечения. В оценку эффективности и безопасности включат участников, получивших не менее одной дозы исследуемого препарата.

Результаты: В статье описана методика многоцентрового исследования стэпокибарта при сезонном аллергическом рините; значимые эффекты предполагается оценить в последующих анализах по результатам исследования.

Выводы: Исследование PHECDA впервые позволит оценить эффективность и безопасность сезонного применения стэпокибарта в качестве дополнительной терапии у пациентов с неконтролируемым САР в период пыления.

Регистрация исследования: NCT05908032.