Эффективность и безопасность комбинированной терапии релуголиксом у женщин с миомой матки и аденомиозом: анализ подгрупп исследований LIBERTY 1 и LIBERTY 2

Цель: Оценить эффекты комбинированной терапии релуголиксом у женщин с миомой матки и сопутствующим аденомиозом, диагностированным при ультразвуковом исследовании.

Дизайн: В этом постфактум-анализе использовали объединённые данные участниц, завершивших ключевые исследования LIBERTY. Подгруппу женщин с аденомиозом и миомой матки сравнивали с общей популяцией исследований по отдельным показателям эффективности и безопасности.

Участницы: Женщины в пременопаузе в возрасте 18–50 лет с диагностированной миомой матки, подтверждённой при ультразвуковом исследовании, и обильным менструальным кровотечением, оценённым методом щелочного гематина.

Вмешательство: Комбинированная терапия релуголиксом 1 раз в сутки (релуголикс 40 мг, эстрадиол 1 мг и норэтистерона ацетат 0,5 мг) или плацебо в течение 24 недель либо комбинированная терапия релуголиксом с отсроченным началом (монотерапия релуголиксом 40 мг в течение 12 недель с последующим переходом на комбинированную терапию релуголиксом в течение 12 недель).

Основные оцениваемые показатели: Оценивали долю женщин с сопутствующим аденомиозом, долю ответивших на лечение (достигших или сохранявших объём менструальной кровопотери <80 мл и снижение её объёма не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем в течение последних 35 дней лечения), долю женщин, у которых в течение последних 35 дней лечения была достигнута или сохранялась аменорея, изменение объёма матки по сравнению с исходным уровнем к 24-й неделе, а также нежелательные явления.

Результаты: В общей сложности у 111 женщин (18,2%) исходно был диагностирован сопутствующий аденомиоз; в анализ вошли 37 участниц из группы комбинированной терапии релуголиксом, 45 — из группы терапии с отсроченным началом и 29 — из группы плацебо. Среди женщин с аденомиозом доля ответивших на лечение составила 83,8% в группе комбинированной терапии релуголиксом по сравнению с 27,6% в группе плацебо. Аменорея была достигнута у 64,9% женщин с аденомиозом, получавших комбинированную терапию релуголиксом, и у 6,9% получавших плацебо. Скорректированный средний объём матки у женщин с аденомиозом уменьшился на 22,2% в группе комбинированной терапии релуголиксом и на 5,8% в группе плацебо. Результаты по этим показателям в группе комбинированной терапии релуголиксом были сопоставимы с результатами в группе терапии с отсроченным началом.

Выводы: Результаты оценки эффективности у женщин с аденомиозом и миомой матки были сопоставимы с результатами в общей популяции исследований LIBERTY.

Идентификаторы клинических исследований: LIBERTY 1: 2016-003727-27 (EudraCT) и NCT03049735; LIBERTY 2: 2016-005113-50 (EudraCT) и NCT03103087.