Эффективность и безопасность поли-L-молочной кислоты для коррекции потери объёма в средней зоне лица и дефектов её контуров: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, ослеплённой оценкой и оценкой превосходства

Введение: Поли-L-молочная кислота (PLLA) широко применяется в эстетической медицине благодаря отличной биосовместимости и способности к биодеградации. Целью исследования была оценка эффективности и безопасности филлера на основе PLLA для коррекции потери объёма в средней зоне лица и/или дефектов её контуров.

Методы: В этом проспективном многоцентровом рандомизированном клиническом исследовании с ослеплённой оценкой и оценкой превосходства 331 участника случайным образом распределили в группу PLLA (исследуемая группа) или гиалуроновой кислоты (ГК; контрольная группа). Эффективность оценивали по шкале объёма средней зоны лица (MMVS) и глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS). Безопасность оценивали по нежелательным явлениям.

Результаты: В группе PLLA эффективность по шкале MMVS была значимо выше, чем в группе ГК (90,57% против 51,01%; разница 39,56%; 95% ДИ 30,34–48,78%). Эти результаты сохранялись при анализе наихудшего сценария и анализе по протоколу. По вторичным конечным точкам в группе PLLA через 6 месяцев также были получены более высокие показатели MMVS и GAIS (MMVS: 93,04% против 69,33%; оценка исследователя по GAIS: 99,37% против 86,67%), как и через 12 месяцев (MMVS: 84,91% против 46,98%; оценка исследователя по GAIS: 94,34% против 74,50%) (p < 0,05). По данным опросов удовлетворённость участников в группе PLLA была выше (p < 0,05). Анализ безопасности не выявил значимых различий между группами по жизненно важным показателям, результатам лабораторных исследований или нежелательным явлениям (p > 0,05); реакции в месте инъекции в группе PLLA возникали несколько чаще, но проходили в течение 1–3 дней.

Выводы: Комплексный анализ результатов показывает, что PLLA является безопасным и эффективным методом коррекции потери объёма в средней зоне лица и дефектов её контуров.