Влияние разграничения персистирующей и новой инфекции на направление на кольпоскопию ВПЧ-положительных женщин с отрицательными результатами триажа: результаты исследования NTCC2

Введение: При скрининге рака шейки матки женщин с положительным результатом теста на вирус папилломы человека (ВПЧ) при повторном обследовании через год обычно направляют на кольпоскопию. В этом исследовании с помощью расширенного генотипирования оценили, как разграничение персистирующей и новой инфекции может сократить число направлений на кольпоскопию. Также оценили, различается ли частота новых инфекций в зависимости от результатов генотипирования, цитологического исследования, теста p16/Ki-67 и определения мРНК E6/E7.

Методы: Проанализированы данные участниц исследования NTCC2 с положительным результатом теста на ДНК ВПЧ при исходном обследовании, которым проводили генотипирование с помощью тест-системы Onclarity HPV. В исследование включили участниц с положительным результатом Onclarity, без CIN2+ при исходном обследовании и с цервиковагинальным образцом, взятым не ранее чем через 10 месяцев после исходного обследования. Персистирующую инфекцию определяли как наличие хотя бы одного общего генотипа в образцах, взятых при исходном и повторном обследованиях. Новую инфекцию определяли как выявление при повторном обследовании генотипов, отличных от обнаруженных при исходном обследовании, при отсутствии исходных генотипов.

Результаты: Из 1540 включённых в исследование женщин у 613 результат теста Onclarity был положительным как при исходном обследовании, так и через год: у 488 (79,6%) выявлена персистирующая инфекция, у 68 (11,1%) — новая. Все 11 случаев CIN3, выявленных при повторном обследовании, возникли у женщин с персистирующей инфекцией. Частота новых инфекций была значимо выше у женщин с положительным результатом по одному каналу при исходном обследовании, чем у женщин с положительным результатом по нескольким каналам (13,3% против 5,5%; p=0,001). При стратификации по возрасту частота персистирующих и новых инфекций значимо различалась между возрастными группами (соответственно p=0,005 и p=0,009). Частота новых и персистирующих инфекций значимо не различалась между женщинами с положительными и отрицательными результатами цитологического исследования при исходном обследовании. При стратификации по исходным результатам теста p16/Ki-67 персистирующая инфекция значимо чаще встречалась при положительном результате, а новая инфекция — при отрицательном (соответственно p=0,013 и p=0,016). Результаты определения мРНК E6/E7 влияли только на частоту персистирующей инфекции: доля таких случаев значимо различалась между женщинами с положительными и отрицательными результатами (p=0,004), тогда как частота новых инфекций не различалась.

Выводы: С помощью расширенного генотипирования 11,5% случаев положительного результата теста на ВПЧ через год были классифицированы как новые инфекции. Поскольку на случаи положительного результата через год приходится около 60% кольпоскопий после первичного скрининга, это соответствует примерно 7% всех кольпоскопий. На эту долю могут влиять положительный результат по одному каналу при исходном обследовании, возраст и отрицательный результат теста p16/Ki-67.

Регистрация исследования: Номер регистрации на ClinicalTrials.gov: NCT01837693; исследование New Technology in Cervical Cancer 2 (NTCC2).