Открытое рандомизированное контролируемое исследование комбинации арипипразола и сертралина по сравнению с кветиапином для оценки клинической и экономической эффективности лечения биполярной депрессии (исследование ASCEnD): протокол исследования

Введение: Биполярным расстройством страдает около 2% населения; оно связано с сокращением продолжительности жизни и социально-экономическим бременем. Депрессивные эпизоды трудно поддаются лечению и обычно чаще возникают, дольше продолжаются и создают большую нагрузку, чем маниакальные эпизоды. Применение антидепрессантов в качестве монотерапии обладает ограниченной эффективностью и сопряжено со значительным клиническим риском инверсии фазы. Действующие рекомендации Национального института здравоохранения и совершенствования медицинской помощи Великобритании предусматривают применение кветиапина, оланзапина (с флуоксетином или без него) и ламотриджина; однако эффективность, переносимость и приемлемость этих препаратов ограничены. Цель исследования ASCEnD — оценить клиническую и экономическую эффективность комбинации арипипразола с сертралином по сравнению с кветиапином, которая потенциально может улучшить исходы при биполярной депрессии. Исследование финансируется в рамках программы оценки медицинских технологий Национального института исследований в области здравоохранения и медицинской помощи Великобритании (NIHR132773).

Методы и анализ: ASCEnD — проспективное двухгрупповое прагматическое клиническое исследование превосходства с индивидуальной рандомизацией в соотношении 1:1, параллельными группами и открытым дизайном типа A, в котором комбинацию арипипразола с сертралином сравнивают с кветиапином при биполярной депрессии. Исследование проводится в системе Национальной службы здравоохранения Великобритании; планируется включить и рандомизировать 270 участников, за которыми будут наблюдать в течение 24 недель. В исследование включают взрослых с биполярным расстройством, самостоятельно обратившихся или привлечённых через службы первичной и специализированной медицинской помощи. Первичный исход — изменение выраженности депрессивных симптомов через 12–16 недель после рандомизации. Вторичные исходы включают изменения симптоматики, удовлетворённость лечением, переносимость, приверженность лекарственной терапии, применение сопутствующих препаратов, психосоциальное функционирование, качество жизни и экономическую эффективность, а также оценку качества жизни лиц, осуществляющих неформальный уход, и связанных с уходом затрат. Исследовательский исход — изменение чувствительности участников к вознаграждению и наказанию. Анализ будет выполнен в соответствии с заранее разработанным планом статистического анализа. В исследование также включена дополнительная качественная часть для оценки осуществимости и приемлемости дизайна.

Этика и распространение результатов: Получены разрешение на проведение клинического исследования от Агентства по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании, одобрение Управления по исследованиям в области здравоохранения (IRAS 1007468) и одобрение Комитета по этике исследований North East — Newcastle and North Tyneside 1 (23/NE/0132). Результаты будут распространяться посредством публикаций в рецензируемых журналах, докладов на конференциях и кратких материалов для участников, пациентов и общественных групп.

Регистрационный номер исследования: ISRCTN63917405.