Влияние гемосорбции HA380 на послеоперационный делирий у пожилых пациентов после кардиохирургических операций: рандомизированное контролируемое исследование

Целью исследования было оценить эффективность гемосорбции HA380 во время искусственного кровообращения в снижении частоты послеоперационного делирия и улучшении клинических исходов у пожилых пациентов после кардиохирургических операций. Проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с ослеплением оценщиков. Исследование проведено в одном учреждении — университетском госпитале третичного уровня. Были рандомизированы 130 пациентов (группа HA380 — 65, контрольная группа — 65); в основной анализ по полным данным вошли 128 пациентов (по 64 в каждой группе). Критериям включали пациентов в возрасте ≥65 лет, которым планировалась кардиохирургическая операция в условиях искусственного кровообращения с предполагаемой длительностью более 2 ч. В основной группе в контур искусственного кровообращения интегрировали гемосорбцию HA380; в контрольной группе применяли стандартное искусственное кровообращение. Оценщики исходов не знали о распределении пациентов по группам. Первичной конечной точкой была частота послеоперационного делирия в течение 7 дней после операции, которую оценивали с помощью метода оценки спутанности сознания. Вторичные исходы включали воспалительные биомаркеры (ФНО-α, ИЛ-6, ИЛ-10), показатели функции печени (АЛТ, АСТ, СРБ), показатели функции почек (креатинин, прокальцитонин) и послеоперационные осложнения. В первичном нескорректированном анализе частота делирия была значимо ниже в группе HA380, чем в контрольной группе (28,1% [18/64] против 51,6% [33/64]; нескорректированное отношение шансов 0,38; 95% ДИ 0,18–0,81; P = 0,012). После многофакторной корректировки (основной анализ согласно зафиксированному статистическому плану анализа SAP v1.0, модель I: возраст и артериальная гипертензия) скорректированное отношение шансов составило 0,42 (95% ДИ 0,19–0,91; P = 0,028); аналогичные результаты получены в анализе чувствительности с дополнительной корректировкой на ишемическую болезнь сердца (отношение шансов 0,41; 95% ДИ 0,18–0,89; P = 0,025). Результаты сохраняли устойчивость в анализах чувствительности с множественным вменением данных методом случайного леса. Гемосорбция HA380 значимо снижала уровни воспалительных маркеров (перестановочный анализ: P < 0,01 для ИЛ-6, ИЛ-10 и ФНО-α в конце операции и через 24 ч), а также значимо уменьшала уровень АЛТ (перестановочный анализ: P = 0,015). При этом значимых различий по уровням АСТ, СРБ, креатинина и прокальцитонина, продолжительности искусственной вентиляции лёгких, длительности пребывания в отделении реанимации и интенсивной терапии, общей продолжительности госпитализации или частоте послеоперационных осложнений не выявлено. В exploratory-анализе у пациентов, у которых развился послеоперационный делирий, его продолжительность была меньше в группе HA380 (медиана 3 [2–3] против 4 [3–5] суток; P = 0,021). В этом одноцентровом предварительном исследовании эффективности гемосорбция HA380 во время искусственного кровообращения значимо снижала частоту послеоперационного делирия у пожилых пациентов после кардиохирургических операций. Полученные результаты требуют подтверждения в более крупных многоцентровых исследованиях с достаточной статистической мощностью, заранее определённой иерархией вторичных конечных точек и длительным наблюдением за когнитивными функциями.