Рандомизированное исследование дополнительной терапии преднизолоном при болезни Кавасаки

Введение: Эффективность дополнительной терапии глюкокортикоидами в качестве первичного лечения болезни Кавасаки у пациентов без предварительного отбора остаётся неизвестной.

Методы: В этом многоцентровом открытом рандомизированном контролируемом исследовании, проведённом в Китае, пациентов с впервые диагностированной болезнью Кавасаки распределили в соотношении 1:1 в группу преднизолона в дополнение к стандартной терапии или в группу стандартной терапии. Первичной конечной точкой было наличие поражений коронарных артерий через 1 месяц от начала заболевания. Заранее определённые ключевые вторичные конечные точки, для которых при анализе не учитывали множественность сравнений, включали применение спасительной терапии, продолжительность лихорадки, изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) и изменение z-показателей коронарных артерий.

Результаты: Всего рандомизировали 3208 участников; при исходном обследовании поражения коронарных артерий выявили у 870 из 3184 участников (27,3%). Через 1 месяц поражения коронарных артерий выявляли у 16,0% участников, получавших преднизолон в дополнение к стандартной терапии, и у 13,8% получавших только стандартную терапию (скорректированная разница рисков — 1,1 процентного пункта; 95% доверительный интервал от −1,0 до 3,4; P = 0,31). Спасительную терапию применяли у 4,6% участников в группе преднизолона и у 10,1% в группе стандартной терапии; медиана продолжительности лихорадки составила 8,4 и 13,2 часа соответственно, а снижение уровня СРБ через 72 часа — 67,5 и 59,8 мг/л. Снижение z-показателей коронарных артерий было сходным в обеих группах. Через 3 месяца частота поражений коронарных артерий составила 12,6% в группе преднизолона и 10,5% в группе стандартной терапии; доля участников с прогрессированием поражений коронарных артерий — 28,6% и 28,9% соответственно, а частота аневризм коронарных артерий среднего и гигантского размера — 1,9% и 1,1%. Общая частота нежелательных явлений значимо не различалась между группами.

Выводы: Добавление преднизолона к стандартному первичному лечению болезни Кавасаки не снизило частоту поражений коронарных артерий через 1 месяц от начала заболевания. (Исследование финансировали Инновационный фонд медицинских наук Китайской академии медицинских наук и Национальный фонд естественных наук Китая; номер ClinicalTrials.gov — NCT04078568.)