Клинические лабораторные показатели у подростков с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, получавших тралокинумаб до 52-й недели в исследовании III фазы ECZTRA 6

Введение: Тралокинумаб одобрен для лечения атопического дерматита средней и тяжелой степени у пациентов в возрасте 12 лет и старше. Здесь мы оценили клинические лабораторные показатели у подростков с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, получавших тралокинумаб до 1 года.

Методы: В анализ включили данные подростков из исследования III фазы ECZTRA 6 (NCT03526861), которым на 16 недель назначали тралокинумаб (150 мг или 300 мг) либо плацебо. Кроме того, анализировали объединенные данные пациентов, получавших тралокинумаб и продолживших лечение после 16-й недели, независимо от ответа на 16-й неделе или режима дозирования тралокинумаба (то есть ослепленно 150 мг или 300 мг каждые 2 или 4 недели либо тралокинумаб 300 мг в открытом режиме с возможным применением местных кортикостероидов или ингибиторов кальциневрина).

Результаты: Медианные значения большинства лабораторных показателей на исходном уровне, на 16-й и 52-й неделях оставались в пределах соответствующих референсных диапазонов, а на исходном уровне и на 16-й неделе были сопоставимы между группами лечения. Исходные уровни эозинофилов и иммуноглобулина E (IgE) во всех группах лечения были повышены. Лишь у немногих пациентов нормальный исходный уровень эозинофилов к 16-й неделе сменился на умеренную эозинофилию (150 мг — 3,4%; 300 мг — 2,0%; плацебо — 0,0%). У пациентов, получавших тралокинумаб и продолживших лечение после 16-й недели, медианный уровень эозинофилов на 52-й неделе (0,48 × 10/л) был сопоставим с исходным уровнем (P = 0,70). Нежелательных явлений «эозинофилия» или «повышение числа эозинофилов» не зарегистрировано. Уровень IgE в группах тралокинумаба снижался с исходного уровня до 16-й недели, тогда как в группе плацебо повышался (медиана изменения: 150 мг — -186 МЕ/мл; 300 мг — -105 МЕ/мл; плацебо — +41 МЕ/мл). У пациентов, получавших тралокинумаб, медианный уровень IgE на 52-й неделе (1183 МЕ/мл) был значимо ниже, чем на исходном уровне (P < 0,01).9

Вывод: Как и в ранее полученных данных у взрослых, лечение тралокинумабом до 1 года не оказывало клинически значимого влияния на лабораторные показатели у подростков с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, что поддерживает его применение без обязательного лабораторного мониторинга.

Регистрация исследования: идентификатор ClinicalTrials.gov NCT03526861 (ECZTRA 6); дата начала исследования: 19 июня 2018 г.; дата завершения первичного анализа: 15 апреля 2020 г.; дата завершения исследования: 16 марта 2021 г.