Разработка набора основных конечных точек для клинических исследований мелазмы

Введение: Клинические исследования мелазмы трудно сопоставлять из-за различий в зарегистрированных исходах.

Цель: Целью исследования была разработка набора основных областей исходов, которые должны оцениваться во всех клинических исследованиях мелазмы.

Методы: Выявление исходов проводили посредством обзора литературы. Затем выполнили два раунда дельфийских опросов, после чего провели консенсусные совещания, чтобы определить, какие исходы должны войти в окончательный набор основных областей.

Результаты: Были рекомендованы семь основных исходов: относительная интенсивность репрезентативной области пигментации по сравнению с исходным уровнем; цвет темных пятен; площадь и распределение пигментации; общая тяжесть мелазмы; удовлетворенность лечением; качество жизни; наличие и выраженность стойких по сравнению с преходящими нежелательных явлений, связанных с лечением.

Ограничения: Гормональные и внутренние сосудистые факторы не были включены в набор основных исходов из-за ограниченной осуществимости и отсутствия их рутинного измерения как исходов в клинических исследованиях и в клинической практике. Кроме того, в группе дельфийского консенсуса было очень мало лиц латиноамериканского происхождения, хотя мелазма у них встречается очень часто.

Выводы: Для исследований мелазмы разработан набор основных исходов. Его рутинное использование может улучшить сопоставимость и объединение данных, полученных в таких исследованиях.