Мобильное приложение как цифровой терапевтический инструмент при хроническом тиннитусе: рандомизированное клиническое исследование

Значимость: Тиннитус — очень распространённое состояние, для которого не существует излечения, и он может резко ухудшать качество жизни. У пациентов с хроническим тиннитусом, сопровождающимся снижением слуха, терапия когнитивно-поведенческой направленности и слухопротезирование дают некоторое улучшение, но доступ к этим вмешательствам ограничен.

Цель: Разработать прототип мобильного приложения в качестве цифрового терапевтического средства, включающего образовательное консультирование и элементы когнитивно-поведенческой терапии для лечения симптомов хронического тиннитуса, и оценить его эффективность и безопасность в течение 16 недель у пациентов с тягостным хроническим тиннитусом.

Дизайн, условия и участники: Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование с имитационным контролем проведено с сентября 2023 по февраль 2025 года у лиц с лёгким и тяжёлым хроническим тиннитусом. Исследование включало 16-недельную фазу лечения с последующим 8-недельным периодом наблюдения. Анализ данных проводили с февраля по март 2025 года.

Вмешательство: Участники использовали либо терапевтическое приложение, либо имитационное контрольное приложение без терапевтических функций. В течение 8-недельного периода наблюдения терапевтические функции приложения были заблокированы, и была доступна только функция записи.

Основные исходы и показатели: Первичным исходом было изменение по сравнению с исходным уровнем к 16-й неделе показателя Tinnitus Handicap Inventory (THI) — индекса выраженности страданий, связанных с тиннитусом, и функциональных нарушений. Вторичные исходы, о которых сообщали пациенты, включали THI, Tinnitus Functional Index, числовые шкалы громкости и контроля тиннитуса, Hospital Anxiety and Depression Scale, Athens Insomnia Scale и Patient Global Impression of Improvement.

Результаты: Всего обследовали 60 участников (33 [55%] женщины; медиана [межквартильный размах] возраста 58,5 [52,0-64,0] года), в том числе 30 участников в группе терапевтического приложения и 30 — в группе имитационного контрольного приложения. Средний (SD) исходный показатель THI в общей группе составлял 41,3 (16,9). К 16-й неделе в группе терапевтического приложения отмечалось статистически значимо большее улучшение показателей THI по сравнению с группой имитационного контроля (межгрупповая разница изменения THI −20,4; 95% ДИ −28,2 до −12,6). Терапевтический эффект сохранялся до 24-й недели (средняя межгрупповая разница −18,3; 95% ДИ −26,4 до −10,1). У 1 пациента в группе имитационного контроля тиннитус усилился. Серьёзных нежелательных явлений или неисправностей устройства, потенциально опасных для здоровья, не наблюдалось.

Выводы и значимость: В этом рандомизированном клиническом исследовании использование терапевтического приложения для тиннитуса привело к выраженному и стойкому уменьшению связанных с тиннитусом страданий и функциональных нарушений. Такое приложение может служить эффективным и стандартизированным вмешательством для пациентов с хроническим тиннитусом.

Регистрация исследования: jrct.mhlw.go.jp, идентификатор 032230359.