MI-SI-R: мини-инвазивная субпериостальная реверсивная техника без сверления и без якорной фиксации для активных костнопроводящих имплантов — ранний клинический опыт

Цель: оценить выполнимость, безопасность и предварительные аудиологические результаты мини-инвазивной субпериостальной реверсивной техники MI-SI-R — подхода без винтовой фиксации и без сверления кости для имплантации активных пьезоэлектрических костнопроводящих устройств.

Условия: оториноларингологический центр третичного уровня.

Пациенты и методы: 14 пациентам выполнено 15 вмешательств с использованием техники MI-SI-R; срок наблюдения составил от 12 до 26 месяцев (в среднем 19,6 месяца; медиана 22 месяца). В когорту вошли 3 пациента с односторонней глухотой и 12 пациентов со смешанной тугоухостью. Подробные аудиологические результаты были доступны для однородной подгруппы из 9 случаев смешанной тугоухости. Тем же пациентам до операции проводили пробное использование костного проводника Softband для внутрисубъектного сравнения, а результаты сопоставляли с опубликованными данными.

Дизайн: ретроспективное одноцентровое исследование выполнимости.

Вмешательство: имплантация активного пьезоэлектрического костнопроводящего устройства без костной анкерной фиксации и без формирования костного ложа через вертикальный заушный кожно-надкостничный разрез длиной 3 см с эндоскопически созданным субпериостальным карманом. Имплант устанавливали в реверсивной ориентации: магнит/микрофон кпереди, актуатор кзади.

Основные конечные точки: средний порог по тональной аудиометрии, порог распознавания речи, overclosure, локализация звука, баллы SSQ и APHAB; длительность операции, осложнения и возможность ранней активации.

Результаты: через 3 месяца средний порог по тональной аудиометрии улучшился на 55,1±25,3 дБ, а порог распознавания речи — на 20,2±6 дБ; у пациентов со смешанной тугоухостью средний показатель overclosure составил 19,2±9 дБ HL. Зарегистрировано одно незначительное хирургическое осложнение — экструзия магнита, потребовавшая замены устройства; проблему успешно устранили с использованием того же субпериостального кармана. Миграции импланта в период наблюдения не отмечено.

Выводы: MI-SI-R — безопасная и выполнимая мини-инвазивная техника имплантации активного костнопроводящего устройства без сверления кости и без якорной фиксации. Сохранение надкостницы и отказ от костного сверления делают этот подход повторно используемым и щадящим для тканей, а реверсивное положение импланта обеспечивает более благоприятное переднее расположение внешнего процессора и микрофона. Для подтверждения долговременной стабильности и дальнейшей оценки возможных показаний, включая педиатрические, потребуются более крупные многоцентровые исследования с контрольными группами.