Проспективное многоцентровое постмаркетинговое исследование безопасности и эффективности кохлеарной имплантации у взрослых с односторонней глухотой

Цель: оценить безопасность и эффективность кохлеарной имплантации у взрослых пациентов с односторонней глухотой (ОДГ) в рамках пострегистрационного исследования.

Дизайн исследования: проспективное, нерандомизированное, однораменное многоцентровое клиническое исследование в постмаркетинговом периоде.

Условия: пять референсных центров по кохлеарной имплантации III уровня.

Пациенты: 30 взрослых в возрасте 18 лет и старше с глубокою односторонней сенсоневральной тугоухостью (средний порог по тональной аудиометрии ≥ 80 дБ HL и CNC ≤ 5%) и нормальным или почти нормальным слухом на контралатеральном ухе (средний порог по тональной аудиометрии ≤ 30 дБ HL).

Вмешательство: односторонняя кохлеарная имплантация с использованием одобренной FDA системы кохлеарной имплантации.

Основные критерии исхода: изменения распознавания речи в тишине и на фоне шума, бинаурального слуха в шуме, пространственного слуха, уменьшение шума в ушах и качество жизни.

Результаты: к 12-му месяцу после операции были продемонстрированы значимые улучшения восприятия речи в тишине и на фоне шума по сравнению с предоперационным уровнем. В заданиях на раздельное восприятие цели и маскирующего сигнала к 12-му месяцу после операции выявлены значимые улучшения как для эффекта теневой маски, так и для бинаурального суммирования. Также были получены значимые эффекты кохлеарного импланта в отношении уменьшения шума в ушах, улучшения качества жизни, снижения утомляемости при слушании и самооценки пользы.

Выводы: это проспективное многоцентровое пострегистрационное исследование описывает результаты кохлеарной имплантации при ОДГ у группы взрослых пациентов. Через 12 месяцев были продемонстрированы значимые улучшения распознавания речи в тишине и на фоне шума. Кроме того, по всем показателям, сообщаемым пациентами, включая уменьшение шума в ушах, снижение утомляемости при слушании, улучшение качества жизни и пространственного слуха, был получен значимый эффект. Кохлеарная имплантация является отличным вариантом лечения пациентов с ОДГ и положительно влияет на многие аспекты их жизни и самочувствия.