Эффективность и безопасность элаголикса по сравнению с диеногестом для лечения боли при эндометриозе средней и тяжелой степени: исследование фазы III, многоцентровое, двойное слепое, с активным контролем, по не меньшей эффективности

Цель: сравнить эффективность, безопасность и переносимость элаголикса и диеногеста у женщин с болью, связанной с эндометриозом, средней и тяжелой степени.

Дизайн: многоцентровое, двойное слепое, с двойным плацебо, рандомизированное, параллельных групп, с активным контролем, исследование фазы III по не меньшей эффективности.

Условия: 19 клинических центров в Индии.

Популяция исследования: женщины 18–49 лет с диагностированным эндометриозом и болью средней и тяжелой степени.

Методы: участниц рандомизировали в соотношении 1:1 для приема элаголикса внутрь в дозе 150 мг 1 раз в сутки или диеногеста в дозе 2 мг 1 раз в сутки в течение 24 недель.

Оценка исходов: первичным исходом было изменение боли, связанной с эндометриозом, по числовой рейтинговой шкале (NRS) от исходного уровня до 85-го дня. К вторичным исходам относились изменения по NRS (169-й день), выраженности дисменореи, показателей нециклической тазовой боли (NMPP) (85-й и 169-й дни), использование препаратов неотложной помощи, общее впечатление пациентки об изменении состояния (PGIC), нежелательные явления и минеральная плотность костной ткани.

Результаты: из 340 обследованных пациенток 230 были рандомизированы (по 115 в группу). К 85-му дню в обеих группах отмечалось сходное снижение баллов боли по NRS; разница между группами составила 0,04 (95% ДИ от -0,3 до 0,37) [p = 0,9747], что подтверждает не меньшую эффективность, поскольку верхняя граница 95% ДИ была ниже заранее заданного предела 1,5. К 169-му дню в обеих группах наблюдалось сопоставимое улучшение общей боли, дисменореи и NMPP по сравнению с исходным уровнем (p = 0,9372, p = 0,8884 и p = 0,9616 соответственно). Частота использования препаратов неотложной помощи и показатели PGIC были сопоставимы между группами лечения. Частота нежелательных явлений была сходной (элаголикс: 14,8%; диеногест: 19,1%); серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением, и отмены терапии не было. Значимых изменений минеральной плотности костной ткани не наблюдалось.

Выводы: элаголикс продемонстрировал не меньшую эффективность по сравнению с диеногестом при приемлемом профиле безопасности и переносимости, что поддерживает его применение для лечения боли, связанной с эндометриозом.

Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov: CTRI/2023/01/049292.