Вакцинация беременных против респираторно-синцитиального вируса с использованием пре-фузионного F-белка и острые респираторные заболевания у младенцев

Значимость: Бивалентная вакцина против респираторно-синцитиального вируса, содержащая пре-фузионный F-белок (RSVpreF), была лицензирована в США в сентябре 2023 года для профилактики заболевания нижних дыхательных путей, ассоциированного с РСВ, у младенцев посредством иммунизации матери. Клинические данные об эффективности вакцины ограничены.

Цель: Оценить эффективность вакцинации беременных RSVpreF в отношении госпитализаций по поводу острого респираторного заболевания (ОРЗ) и заболевания нижних дыхательных путей, ассоциированных с РСВ, у младенцев в возрасте 90 дней и младше в течение первых 2 сезонов РСВ после лицензирования.

Дизайн, условия и участники: Ретроспективное исследование случай-контроль (исследование Effectiveness of ABRYSVO Maternal Respiratory Syncytial Virus Vaccine Against RSV in Infants in Western Pennsylvania) с использованием тест-негативного дизайна было проведено в одной системе здравоохранения на западе Пенсильвании в сезоны РСВ 2023–2024 и 2024–2025 годов. В анализ включили младенцев в возрасте 90 дней и младше, родившихся в период с 1 октября 2023 года по 15 апреля 2024 года или с 1 сентября 2024 года по 30 апреля 2025 года, которые были госпитализированы по поводу ОРЗ и обследованы на РСВ методом амплификации нуклеиновых кислот или экспресс-тестом на антиген.

Воздействие: Вакцинация матери RSVpreF, проведенная при сроке беременности от 32 недель 0 дней до 36 недель 6 дней и не менее чем за 14 дней до родов.

Основные исходы и методы оценки: Первичным исходом была госпитализация по поводу ОРЗ, ассоциированного с РСВ. Вторичным исходом была госпитализация по поводу заболевания нижних дыхательных путей, ассоциированного с РСВ. Эффективность вакцины оценивали как (1 - скорректированное отношение шансов) × 100% путем сравнения шансов вакцинации RSVpreF у младенцев с РСВ-положительным результатом (случаи) и РСВ-отрицательных младенцев (контроли) с использованием многомерной логистической регрессии.

Результаты: Среди 274 включенных младенцев (83 с РСВ и 191 контроль) средний возраст при поступлении составил 29,5 (21,1) дня; 143 младенца (52,2%) были мальчиками. Из них 11 из 83 младенцев с РСВ (13,3%) и 71 из 191 контроля (37,2%) были рождены от лиц, вакцинированных RSVpreF. Эффективность вакцины составила 67,6% (95% ДИ, 33,2–85,4) против госпитализации по поводу РСВ-ассоциированного ОРЗ и 69,0% (95% ДИ, 25,5–88,0) против госпитализации по поводу РСВ-ассоциированного заболевания нижних дыхательных путей в возрасте от 0 до 90 дней. Среди младенцев в возрасте 0–30 дней эффективность вакцины против госпитализации по поводу РСВ-ассоциированного ОРЗ составила 74,2% (95% ДИ, 25,4–93,0).

Выводы и значимость: Вакцинация беременных RSVpreF была связана со снижением риска госпитализации по поводу РСВ-ассоциированного ОРЗ и заболевания нижних дыхательных путей у младенцев в возрасте 90 дней и младше. Эти данные предоставляют ранние клинические доказательства эффективности вакцинации беременных RSVpreF в профилактике госпитализаций младенцев, связанных с РСВ.