Иммуногенность и безопасность одновременного введения рекомбинантной вакцины против опоясывающего лишая с мРНК-вакциной против COVID-19 или адъювантной вакциной против гриппа: рандомизированное контролируемое исследование

Введение: Охват рекомбинантной вакциной против опоясывающего герпеса можно повысить за счёт одновременного введения с сезонными вакцинами. Мы оценили иммуногенность и безопасность одновременного введения первой или второй дозы этой вакцины с адъювантной четырёхвалентной вакциной против гриппа или мРНК-вакциной против COVID-19.

Методы: Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы 4 с дизайном non-inferiority и ослеплением на 13 площадках. Здоровых взрослых в возрасте ≥50 лет рандомизировали (1:1:2:2:2) в одну из пяти групп. Совместными первичными конечными точками иммуногенности были показатели через 1 месяц после введения соответствующей вакцины: для рекомбинантной вакцины против опоясывающего герпеса — Ig к gE; для COVID-19 — Ig к S-белку; для адъювантной четырёхвалентной вакцины против гриппа — титры ингибирования гемагглютинации. Совместной первичной конечной точкой безопасности были реакции 3–4-й степени по solicited systemically, зарегистрированные в течение 7 дней после вакцинации.

Результаты: В период с 15.10.2023 по 27.02.2025 включили 967 участников (медиана возраста 60,5 года, 55% женщин). Для всех совместных первичных конечных точек иммуногенности была показана не меньшая эффективность: нижняя граница 95% доверительных интервалов превышала заранее заданные критерии non-inferiority (отношение геометрических средних = 0,67). Частота первичной конечной точки безопасности была низкой, хотя при одновременном введении несколько повышалась; максимум 3,3% при сочетании рекомбинантной вакцины против опоясывающего герпеса и вакцины против COVID-19, минимум 1,2% при введении только вакцины против COVID-19.

Выводы: Вакцину против COVID-19 и адъювантную вакцину против гриппа можно безопасно вводить одновременно с обеими дозами рекомбинантной вакцины против опоясывающего герпеса, не снижая иммуногенность ни одной из вакцин.