Положение на животе у младенцев с острым бронхиолитом: рандомизированное клиническое исследование PROPOSITIS

Важность: Положение на животе улучшает механику дыхания и оксигенацию, однако его клиническая польза у младенцев с острым вирусным бронхиолитом, получающих поддержку высокопоточной назальной канюлей (HFNC), остается неизвестной.

Цель: Оценить, снижает ли положение на животе у младенцев с бронхиолитом средней и тяжелой степени и поддержкой HFNC необходимость перевода на неинвазивную или инвазивную вентиляцию.

Дизайн, условия и участники: Многоцентровое рандомизированное открытое исследование, проведенное в 15 педиатрических отделениях промежуточной или интенсивной терапии во Франции. В исследование включали младенцев в возрасте 6 месяцев и младше, госпитализированных не более чем на 24 часа с диагнозом острого бронхиолита, сопровождавшегося умеренным или тяжелым респираторным дистрессом и требовавшего поддержки HFNC; набор проводили с января 2021 года по ноябрь 2023 года, наблюдение продолжали до выписки из стационара (последний пациент выписан 11 декабря 2023 года).

Вмешательства: Участников рандомизировали в группу положения на животе (n = 221) или на спине (n = 230). Младенцы в группе положения на животе находились в этом положении не менее 24 часов в течение первых 48 часов. Всем участникам проводили стандартизированную поддержку HFNC со скоростью 2 л/кг/мин.

Основные конечные точки и методы оценки: Первичной конечной точкой была необходимость усиления респираторной поддержки до неинвазивной или инвазивной вентиляции в течение первых 72 часов согласно заранее определенным критериям. Вторичные конечные точки включали неудачу лечения, определенную независимым клиническим комитетом; переносимость положения на животе; длительность госпитализации; продолжительность респираторной поддержки; комфорт младенца; и нежелательные явления.

Результаты: Из 451 рандомизированного младенца 446 были включены в основной анализ (медиана возраста 41 [межквартильный размах 19–72] день; 54% мальчики). Усиление респираторной поддержки потребовалось 80 младенцам (17,9%); значимых различий между группой положения на животе (33/220 [15,0%]) и группой положения на спине (47/226 [20,8%]) не было (скорректированное отношение шансов 0,66; 95% ДИ 0,40–1,07; p = 0,09). По вторичным конечным точкам различий между группами также не выявлено. В анализе безопасности серьезные нежелательные явления отмечены у 2 из 180 младенцев (1,1%) в группе положения на животе и у 2 из 264 (0,8%) в группе положения на спине.

Выводы и значимость: Положение на животе у младенцев с бронхиолитом средней и тяжелой степени, получающих поддержку HFNC, статистически значимо не снижало необходимость усиления респираторной поддержки. Однако широкий 95% доверительный интервал вокруг наблюдаемого отношения шансов указывает на то, что исследование не было окончательным, и необходимы дальнейшие исследования.

Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov NCT03976895.