Безопасность и иммуногенность комбинированной наночастичной вакцины против COVID-19 и гриппа (CIC), содержащей рекомбинантный шиповидный белок SARS-CoV-2 и квадривалентный гемагглютинин вируса гриппа с адъювантом Matrix-M®: клиническое исследование фазы 1/2

С учётом эволюции вирусов, роста сезонной заболеваемости и упрощения введения ежегодная комбинированная вакцина, одновременно защищающая от гриппа и SARS-CoV-2, могла бы принести пользу общественному здравоохранению. В исследовании фазы 1/2, проведённом в слепом рандомизированном дизайне, оценивали безопасность и иммуногенность комбинированной наночастичной вакцины против COVID-19 и гриппа (CIC), содержащей рекомбинантный шиповидный белок SARS-CoV-2 (rS) к исходному штамму (Ухань) и квадривалентный гемагглютинин вируса гриппа с сапониновым адъювантом Matrix-M®. Безопасность, переносимость и иммуногенность двухдозовой серии CIC сравнивали с отдельными квадривалентной противогриппозной вакциной (qNIV) и моновалентной вакциной против COVID-19 (NVX-CoV2373). Оценивали реакции реактогенности, спонтанно зарегистрированные нежелательные явления (НЯ), противовирусный ответ в реакции микронейтрализации, титры антител в реакции ингибиции гемагглютинации, IgG к белку rS и антитела к SARS-CoV-2, блокирующие связывание с рецептором человеческого ангиотензинпревращающего фермента 2. Все участники ранее были вакцинированы против исходного варианта SARS-CoV-2. В период с 8 сентября 2021 г. по 22 апреля 2022 г. в исследование включили и рандомизировали 642 участника; 637 получили по крайней мере одну вакцинацию. После каждой дозы препараты CIC вызывали антительный ответ против гомологичных и гетерологичных штаммов гриппа и SARS-CoV-2, сопоставимый с препаратами сравнения. В группе CIC частота ожидаемых и спонтанных НЯ была сходной с таковой в группах сравнения qNIV и NVX-CoV2373. Тяжёлые спонтанные НЯ отмечались только в группе CIC, но были редкими и не считались связанными с исследуемой вакциной. В целом препараты CIC продемонстрировали безопасность и иммуногенность, сопоставимые с препаратами сравнения, и предоставили данные для статистического моделирования с целью оптимизации концентраций антигенов гемагглютинина гриппа и rS SARS-CoV-2 для применения в исследованиях фазы 2, посвящённых CIC.