Рекомендации ESHRE по надлежащей практике в эмбриологической лаборатории ЭКО†

Вопрос исследования: Какова современная надлежащая практика в эмбриологической лаборатории ЭКО на основе наилучших доступных данных литературы, если они имеются, и опыта рабочей группы?

Краткий ответ: Обновленные рекомендации ESHRE по надлежащей практике в эмбриологической лаборатории ЭКО содержат рекомендации по всем видам деятельности в лаборатории ЭКО.

Что уже известно?: Предыдущая версия руководства по надлежащей практике в эмбриологической лаборатории ЭКО была опубликована в 2015 году. Внедрение новых методик, растущая сложность процедур и введение пересмотренного европейского законодательства о качестве и безопасности тканей и клеток для применения у человека, относящихся к вспомогательным репродуктивным технологиям, обусловили необходимость обновления документа.

Дизайн исследования, объем, продолжительность: Этот документ был разработан по заранее определенной методологии рекомендаций ESHRE по надлежащей практике. Рабочая группа пересмотрела документ 2015 года и на основе этой оценки каждый ее член обновил один или несколько разделов. Рекомендации основаны на данных литературы, если они доступны, а также на опыте рабочей группы и обсуждались до достижения консенсуса внутри группы.

Участники/материалы, условия, методы: В рабочую группу вошли 10 специалистов, представлявших специальные группы интересов ESHRE по эмбриологии, безопасности и качеству, а также андрологии, с различными областями экспертизы и из разных европейских стран и учреждений. На основе имеющихся данных и опыта рабочей группы были сформулированы рекомендации. После рецензирования проекта заинтересованными сторонами окончательная версия была одобрена рабочей группой и в итоге Исполнительным комитетом ESHRE.

Основные результаты и роль случая: Рабочая группа по лабораториям ЭКО ESHRE обновила рекомендации по общей организации эмбриологической лаборатории ЭКО (штатное укомплектование и руководство, управление качеством и безопасность лаборатории), а также по конкретным аспектам процедур, выполняемых в лабораториях ЭКО (идентификация пациентов и прослеживаемость их репродуктивных клеток, расходные материалы, обращение с биологическим материалом, пункция ооцитов, подготовка спермы, инсеминация ооцитов, оценка оплодотворения, культивирование и перенос эмбрионов, биопсия эмбриона для предимплантационного генетического тестирования, криоконсервация и неотложные процедуры). Раздел о культивировании и переносе эмбрионов был разделен на два, раздел о подготовке спермы был расширен и охватил все общие андрологические процедуры, а также был введен новый раздел о процедуре биопсии.

Ограничения, основания для осторожности: Не все рекомендации имеют доказательную поддержку. При формулировании рекомендаций также учитывались другие рекомендации, опубликованные в правовых документах, релевантных и недавних документах, руководствах и консенсусных материалах.

Более широкое значение результатов: Группа разработчиков руководства уверена, что этот документ будет полезен руководителям и менеджерам, занятым управлением и организацией лабораторий ЭКО, а также эмбриологам и лабораторным техникам, выполняющим ежедневную работу.

Финансирование исследования/конфликт интересов: Руководство было разработано ESHRE, которая финансировала заседания по разработке руководства, поиск литературы и распространение руководства. Члены группы не получали финансового вознаграждения; вся работа выполнялась добровольно. G.C. сообщает о консультационных гонорарах от Gedeon Richter и Cooper Surgical и входил в рабочую группу «Руководства по качеству и безопасности тканей и клеток для применения у человека» Европейской дирекции по качеству лекарственных средств и здравоохранения, действовавшей от имени Совета Европы. T.E. сообщает о консультационных гонорарах от Nexpring Health и Esco Medical и гонорарах за выступления от Nexpring Health и Esco Medical. J.K.-B. сообщает о научных грантах от Gates Foundation и NIHR, консультационных гонорарах от Bayer, гонорарах за выступления от Merck, IBSA, Ferring и Cooper Surgical, а также о поддержке поездок от Merck, IBSA, Ferring и Cooper Surgical. I.S. сообщает о гонорарах за выступления от Vitrolife и Cooper Surgical. I.S. также заявляет о членстве в научном комитете ARCS. Другие авторы не сообщили о конфликтах интересов.

Отказ от ответственности: Это руководство отражает взгляды ESHRE, сформированные после тщательного рассмотрения научных данных, доступных на момент подготовки. При отсутствии научных данных по отдельным аспектам был достигнут консенсус между соответствующими заинтересованными сторонами ESHRE. Соблюдение этих клинических рекомендаций не гарантирует успешного или конкретного исхода и не устанавливает стандарт оказания помощи. Клинические рекомендации не заменяют необходимость применения клинического суждения к каждому конкретному случаю и учета различий, обусловленных местными условиями и типом учреждения. ESHRE не предоставляет каких-либо гарантий, явных или подразумеваемых, в отношении клинических рекомендаций и прямо исключает любые гарантии товарной пригодности и пригодности для конкретного использования или цели (полный отказ от ответственности доступен на сайте www.eshre.eu/guidelines).