Эффективность и безопасность таблетки для сублингвальной иммунотерапии аллергенами пыльцы деревьев у канадских детей с аллергическим ринитом и/или конъюнктивитом: результаты исследования фазы III

Введение: Пыльца берёзы и других деревьев гомологичной группы берёзы (например, дуба) часто вызывает аллергический ринит и/или конъюнктивит (АР/К) в Канаде. Эффективность и безопасность таблетки для сублингвальной иммунотерапии аллергенами пыльцы деревьев у детей с АР/К оценивали в апостериорном анализе канадской подгруппы участников двойного слепого исследования фазы III (EudraCT2020-004372-17).

Методы: Дети и подростки в возрасте 5–17 лет с аллергическим ринитом и/или конъюнктивитом средней или тяжёлой степени, вызванными пыльцой деревьев, были рандомизированы для ежедневного применения таблетки для сублингвальной иммунотерапии аллергенами пыльцы деревьев или плацебо в течение периода до 52 недель. Участники могли свободно применять препараты для облегчения симптомов. Первичной конечной точкой был средний общий комбинированный балл (TCS; сумма ежедневного балла симптомов риноконъюнктивита [DSS] и ежедневного балла применения препаратов [DMS]) в сезон пыления берёзы (BPS). Также анализировали средний TCS в сезон пыления деревьев (TPS, включавший сезоны пыления берёзы, ольхи, лещины и дуба), сезон пыления дуба (OPS) и изолированный сезон пыления дуба (без дней, относящихся к сезонам пыления берёзы, ольхи или лещины).

Результаты: В канадской подгруппе (n = 87) применение таблетки для сублингвальной иммунотерапии аллергенами пыльцы деревьев снизило средний TCS по сравнению с плацебо на 26,8% в сезон пыления берёзы (абсолютная разница [95% ДИ] = 1,89 [от −0,71 до 4,49], p = 0,138), на 32,0% в сезон пыления деревьев (абсолютная разница = 2,14 [от −0,03 до 4,32], p = 0,042), на 46,6% в сезон пыления дуба (абсолютная разница = 3,70 [от 0,98 до 6,42], p = 0,004) и на 50,6% в изолированный сезон пыления дуба (абсолютная разница = 4,20 [от 1,12 до 7,27], p = 0,005). Также отмечалось снижение DSS и DMS при применении таблетки по сравнению с плацебо. Во всей популяции исследования (N = 952) применение таблетки снизило средний TCS по сравнению с плацебо на 19,2% в сезон пыления берёзы (абсолютная разница = 1,13 [от 0,42 до 1,84], p = 0,002), на 16,8% в сезон пыления деревьев (абсолютная разница = 0,76 [от 0,26 до 1,26], p = 0,003), на 23,4% в сезон пыления дуба (абсолютная разница = 1,32 [от 0,60 до 2,05], p < 0,001) и на 19,9% в изолированный сезон пыления дуба (абсолютная разница = 1,03 [от 0,27 до 1,80], p = 0,009). Таблетка хорошо переносилась как во всей популяции исследования, так и в канадской подгруппе.

Выводы: Таблетка для сублингвальной иммунотерапии аллергенами пыльцы деревьев продемонстрировала благоприятную эффективность и хорошую переносимость у канадских детей и подростков с АР/К.

Регистрация клинического исследования: EudraCT 2020-004372-17 и NCT04878354.