Безопасность и эффективность нового аэрозольного сурфактанта APC-0101 для лечения респираторного дистресс-синдрома у недоношенных детей: рандомизированное исследование фазы 2b

Цель: Оценить эффективность двух доз аэрозольного сурфактанта, вводимого с помощью комбинированной лекарственно-медицинской системы APC-0101, в снижении потребности во введении жидкого сурфактанта недоношенным детям с респираторным дистресс-синдромом (РДС).

Дизайн исследования: В исследование включили 261 недоношенного ребёнка, родившегося на сроке 26–31 неделя беременности, с ранним РДС, которым проводили назальную терапию постоянным положительным давлением в дыхательных путях (НППД) или неинвазивную вентиляцию лёгких (НИВ) и которым ранее не вводили жидкий сурфактант. В первые сутки жизни детей рандомизировали в одну из трёх групп: контрольную, группу низкой дозы APC-0101 и группу высокой дозы APC-0101. Дети в двух группах APC-0101 получили до 4 процедур введения аэрозольного сурфактанта во время НППД или НИВ. Первичной конечной точкой была доля детей, которым вводили жидкий сурфактант. Для отбора участников и алгоритмов лечения заранее определили пороговые значения показателя тяжести дыхательных нарушений (RSS).

Результаты: В популяции, включённой в анализ по принципу «назначенного лечения» (ITT), жидкий сурфактант вводили 50,0% детей в контрольной группе и 44,2% детей в группе высокой дозы APC-0101 (P = 0,648). В поисковом анализе частота введения сурфактанта в группе низкой дозы APC-0101 составила 34,9% (P = 0,045 по сравнению с контрольной группой). Других различий по показателям дыхательных исходов между группами не выявили.

Выводы: Заранее определённая высокая доза аэрозольного сурфактанта, вводимого с помощью системы APC-0101, не снизила потребность во введении жидкого сурфактанта у детей с ранним РДС. Поисковый анализ низкой дозы APC-0101 показал снижение потребности во введении жидкого сурфактанта; это наблюдение требует проверки в последующем исследовании.