Долгосрочные исходы выжидательной тактики по сравнению с ранним лечением ибупрофеном при открытом артериальном протоке: наблюдение через 24 месяца после исследования BeNeDuctus

Цель: Оценить выживаемость и состояние нейроразвития в скорректированном возрасте 24 месяцев у участников исследования BeNeDuctus, в котором сравнивали выжидательную тактику с ранним лечением ибупрофеном у экстремально недоношенных детей.

Дизайн исследования: В этом международном многоцентровом исследовании экстремально недоношенных детей, родившихся на сроке менее 28 недель гестации, с подтверждённым по данным эхокардиографии открытым артериальным протоком в возрасте 24–72 часов после рождения рандомизированно распределяли в группу выжидательной тактики или раннего лечения ибупрофеном. Наблюдение планировали провести в скорректированном возрасте 24 месяцев. Первичной конечной точкой данного исследования последующего наблюдения была выживаемость без нарушений нейроразвития (оценка по шкалам развития младенцев и детей раннего возраста Bayley III не менее 85 баллов по когнитивной и моторной шкалам). Дополнительными исходами были антропометрические показатели, патологические результаты неврологического обследования, нарушения зрения или слуха.

Результаты: Данные последующего наблюдения были доступны для 234 из 273 пациентов (85,7%); по 117 пациентов в каждой группе. Оценка первичной конечной точки была проведена у 200 из 234 пациентов (85,5%). Выживаемость без нарушений нейроразвития между группами не различалась: 51 из 104 детей (49%) в группе выжидательной тактики и 47 из 96 (49%) в группе раннего лечения ибупрофеном (относительный риск 1,00; 95% доверительный интервал 0,76–1,33). Значимых различий по дополнительным исходам последующего наблюдения не выявлено.

Выводы: В выборке исследования BeNeDuctus различий в выживаемости без нарушений нейроразвития в скорректированном возрасте 24 месяцев между группами выжидательной тактики и раннего лечения ибупрофеном не обнаружено. Эти результаты свидетельствуют об отсутствии преимуществ рутинного раннего лечения ибупрофеном в отношении выживаемости и состояния нейроразвития.