Долговременная эффективность и безопасность имеглимина в качестве добавочной терапии к ингибиторам ДПП-4 при сахарном диабете 2 типа у японских пациентов: 104-недельное исследование FAMILIAR

Цель: Оценить долгосрочную эффективность и безопасность добавления имеглимина к ингибиторам дипептидилпептидазы 4-го типа (ДПП-4) у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа, уделяя особое внимание устойчивости гликемического эффекта и безопасности у пожилых пациентов в течение 104 недель.

Методы: В этом многоцентровом рандомизированном плацебоконтролируемом исследовании 24-недельную двойную слепую фазу (имеглимин 1000 мг или плацебо 2 раза в сутки) продолжала 80-недельная открытая фаза, в которой все пациенты получали имеглимин. В исследование включали пациентов с недостаточным контролем гликемии на фоне монотерапии ингибиторами ДПП-4. Основным критерием оценки было изменение HbA1c от исходного уровня до 104-й недели. Дополнительными критериями были результаты тестов с пищевой нагрузкой для оценки физиологических изменений функции β-клеток и инсулинорезистентности, а также показатели безопасности.

Результаты: Из 117 рандомизированных пациентов 81 завершил 104-недельное наблюдение. В группе раннего начала терапии, получавшей имеглимин с исходного момента, значимое снижение HbA1c, выявленное на 24-й неделе (−0,65%), сохранялось до 104-й недели (−0,55%; p < 0,001 по сравнению с исходным уровнем). В группе отсроченного начала терапии после перехода на имеглимин на 24-й неделе впоследствии был достигнут сходный контроль гликемии. У пожилых пациентов (≥65 лет) из группы раннего начала снижение HbA1c оставалось стабильным (−0,58%) в течение 2 лет; эпизодов гипогликемии не отмечалось. Анализ результатов теста с пищевой нагрузкой в группе раннего начала показал устойчивое улучшение показателей площади под кривой концентрации глюкозы и чувствительности к инсулину без избыточной секреции инсулина на протяжении наблюдения.

Выводы: Добавление имеглимина к ингибиторам ДПП-4, по-видимому, улучшает контроль гликемии в течение 104 недель без явного ослабления эффекта. Комбинация хорошо переносилась и даже у пожилых пациентов была связана с низким риском гипогликемии. Долгосрочный эффект может быть связан с улучшением чувствительности к инсулину.

Регистрация исследования: jRCTs061210082.