Безопасность и иммуногенность BNT162b2 у людей с ВИЧ, получающих антиретровирусную терапию

Введение: Люди с ВИЧ имеют повышенный риск тяжелого течения COVID-19, поэтому им рекомендована приоритетная вакцинация. Мы оценили безопасность и иммуногенность двухдозовой схемы вакцинации мРНК-вакциной BNT162b2 у людей с ВИЧ, получающих антиретровирусную терапию.

Методы: Данные о безопасности, реактогенности и иммуногенности получены у людей с ВИЧ в возрасте 16 лет и старше, получающих антиретровирусную терапию и включенных в исследование фазы 1/2/3 BNT162-02/C4591001 (NCT04368728) в период с сентября по ноябрь 2020 года. Участников рандомизировали в соотношении 1:1 для получения BNT162b2 или плацебо. Иммуногенность также изучали в подисследовании открытого исследования фазы 1/2 BNT162-01 (NCT04380701), в которое с февраля по март 2021 года включали людей с ВИЧ в возрасте 18–85 лет и ВИЧ-негативных участников, сопоставимых по возрасту и полу.

Результаты: В исследование BNT162-02 включили 201 человека с ВИЧ. В течение 7 дней после обеих доз местные и системные реакции чаще отмечались у участников, получавших BNT162b2, чем у получавших плацебо; наиболее распространенными были боль в месте инъекции, утомляемость, головная боль и озноб. Большинство реакций имели легкую или умеренную степень тяжести. В течение месяца после второй дозы серьезных нежелательных явлений не возникало. У участников, получавших BNT162b2, формировались антитела, связывающие спайковый белок, и нейтрализующие антитела к коронавирусу 2, вызывающему тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV-2); через 6 месяцев после второй дозы их уровни оставались выше исходных, до вакцинации, значений. В исследовании BNT162-01 сероконверсия произошла у всех людей с ВИЧ (N = 15); титры нейтрализующих антител к SARS-CoV-2, индуцированные BNT162b2, и динамика Т-клеточных ответов были сходными с таковыми в когорте ВИЧ-негативных участников.

Выводы: Первичная вакцинация двумя дозами BNT162b2 у людей с ВИЧ хорошо переносилась и вызывала иммунный ответ, сохранявшийся до 6 месяцев, что подтверждает целесообразность вакцинации этой приоритетной группы.