Эффективность и безопасность белковых и мРНК-вакцин против COVID-19 в реальных условиях (исследование BEEHIVE)

Введение: Данные об эффективности вакцин (ЭВ) и относительной эффективности (оЭВ) белковых и мРНК-вакцин против COVID-19 в реальных условиях при симптоматической инфекции SARS-CoV-2 позволяют формировать рекомендации в области вакцинации и укреплять доверие населения. Целью исследования была оценка безопасности и эффективности белковой и мРНК-вакцин против COVID-19, соответствующих варианту XBB.1.5 и применявшихся в сезоне 2023–2024 гг., в реальных условиях.

Методы: Одноцентровое прагматическое клиническое исследование BEEHIVE проводили с 17 ноября 2023 г. по 9 сентября 2024 г. среди жителей района Солт-Лейк-Сити, штат Юта, в возрасте 18 лет и старше, ранее получивших не менее двух мРНК-вакцин против COVID-19. Рандомизированные участники в двойном слепом режиме получили белковую или мРНК-вакцину против COVID-19. Кроме того, была сформирована открытая нерандомизированная контрольная группа сравнения, участники которой не получали исследуемую вакцину. Первичной целью была оценка ЭВ при сравнении рандомизированных групп с группой сравнения. Вторичной целью была оценка оЭВ двух вакцинных платформ. В модифицированном анализе по принципу intention-to-treat (mITT) ЭВ и оЭВ оценивали с помощью модели пропорциональных рисков для симптоматических инфекций, подтверждённых еженедельными самостоятельными экспресс-тестами на антиген, в течение 24 недель с поправкой на ковариаты. Регистрировали реактогенность и нежелательные явления, возникшие после начала вакцинации.

Результаты: Рандомизированные когорты (N = 909; белковая вакцина — n = 452, мРНК-вакцина — n = 457) в целом были хорошо сбалансированы; различия исходных ковариат по сравнению с группой сравнения (n = 279) в основном касались возраста. В популяции mITT выявлено 142 случая симптоматической инфекции SARS-CoV-2, подтверждённых экспресс-тестированием; скорректированная ЭВ составила 43,6% (95% ДИ 18,3–61,0). оЭВ белковой вакцины по сравнению с мРНК-вакциной составила −26,7% (90% ДИ от −78,6 до 10,1) и статистически значимо не отличалась. Показатели безопасности и реактогенности соответствовали ранее опубликованным данным; серьёзных нежелательных явлений, связанных с исследуемой вакцинацией, случаев миокардита или перикардита, госпитализаций и летальных исходов не зарегистрировано.

Выводы: Это одно из первых исследований эффективности вакцин против COVID-19 сезона 2023–2024 гг., соответствующих варианту XBB.1.5, в реальных условиях. Полученные результаты свидетельствуют, что белковая и мРНК-вакцины хорошо переносятся и достоверно снижают риск симптоматической инфекции SARS-CoV-2.