Эффективность и безопасность безтрубочной системы автоматизированной подачи инсулина с адаптивным алгоритмом управления (APGO) в реальной клинической практике у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа: многоцентровое обсервационное исследование

Цель: Системы автоматизированной подачи инсулина улучшают показатели гликемии при сахарном диабете 1 типа, однако данные реальной клинической практики о недавно внедрённых безтрубочных системах автоматизированной подачи инсулина у детей ограничены. Целью исследования была первая клиническая оценка системы автоматизированной подачи инсулина A8 TouchCare Nano с алгоритмом APGO у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа.

Методы: В этом проспективном обсервационном исследовании детей и подростков, начавших терапию с помощью системы TouchCare Nano, наблюдали в течение 6 месяцев. Показатели непрерывного мониторинга глюкозы оценивали исходно, а также через 1, 3 и 6 месяцев. Первичной конечной точкой было изменение времени в целевом диапазоне (TIR, 70–180 мг/дл). Вторичными конечными точками были время в узком целевом диапазоне (TiTR, 70–140 мг/дл), время выше и ниже целевого диапазона, вариабельность глюкозы, доза инсулина, достижение целевых показателей гликемии ISPAD и безопасность. Уровень HbA1c измеряли исходно, через 3 и 6 месяцев.

Результаты: Наблюдение завершили 76 участников, средний возраст которых составил 13,3 ± 3,2 года. Среднее время в целевом диапазоне увеличилось с 59,0% ± 15,6% исходно до 74,2% ± 8,9% через 1 месяц и оставалось статистически значимо выше через 3 и 6 месяцев (во всех случаях p < 0,05). Время в узком целевом диапазоне значительно увеличилось, тогда как время выше целевого диапазона уменьшилось, а время ниже целевого диапазона осталось стабильным. Через 6 месяцев более половины участников достигли целевого показателя ISPAD — времени в целевом диапазоне более 70%. Средний уровень глюкозы по данным сенсора и вариабельность глюкозы снизились, а уровень HbA1c уменьшился с 7,4% ± 0,8% до 6,9% ± 0,7% через 3 и 6 месяцев (во всех случаях p < 0,05). Эпизодов тяжёлой гипогликемии или диабетического кетоацидоза не наблюдалось.

Выводы: В условиях обычной педиатрической практики применение этой безтрубочной системы автоматизированной подачи инсулина было связано с быстрым и устойчивым улучшением контроля гликемии без увеличения риска гипогликемии.

Регистрация исследования: Clinicaltrials.gov: NCT07425912.