Безопасность и эффективность гидрогелевого барьера, образующегося непосредственно в полости матки, для профилактики внутриматочных синехий после гистероскопических вмешательств с высоким риском их образования: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Цель: Оценить безопасность и эффективность внутриматочного гидрогелевого барьера, образующегося непосредственно в полости матки, по сравнению с отсутствием барьера в профилактике внутриматочных синехий после гистероскопических вмешательств с высоким риском их образования, а также оценить изменение выраженности синехий в когорте пациенток после рассечения синехий.

Дизайн: Рандомизированное многоцентровое исследование с ослеплением участников и оценщиков, проведённое в 15 центрах США.

Место проведения: Академические и общественные центры гинекологической хирургии.

Участницы: Женщины старше 18 лет в пременопаузе, которым выполняли гистероскопическое рассечение умеренных или тяжёлых внутриматочных синехий либо гистероскопическую миомэктомию по поводу лейомиом 1-го или 2-го типа по FIGO размером ≥1 см; все пациентки имели риск послеоперационного образования синехий.

Вмешательство: После завершения основного вмешательства участниц рандомизировали в соотношении 2:1 для введения внутриматочного гидрогелевого барьера, образующегося непосредственно в полости матки («спейсера»), либо для отсутствия барьера.

Основные оцениваемые показатели: Первичной конечной точкой была доля участниц без внутриматочных синехий при повторной контрольной гистероскопии по данным независимой центральной комиссии, не осведомлённой о распределении в группы, с использованием попарной оценки видеозаписей. Вторичной конечной точкой было изменение выраженности синехий от исходного уровня до повторной контрольной гистероскопии. Показатели безопасности включали нежелательные явления, связанные с изделием и/или процедурой, с момента рандомизации до трёх недель после основного вмешательства.

Результаты: С августа 2022 года по январь 2025 года рандомизировали 150 участниц: 99 — в группу гидрогелевого барьера и 51 — в контрольную группу. В анализе по назначенному лечению доля участниц без синехий при повторной контрольной гистероскопии была выше в группе гидрогеля, чем в контрольной группе (68,7% против 51,4%; p=0,017). В подгруппе после рассечения синехий (n=102) доля участниц без синехий также была выше при применении гидрогелевого барьера (60,3% против 32,3%; OR 3,19; 95% ДИ 1,29–7,90; p=0,015), а выраженность синехий снижалась чаще (6,3% против 32,3%; OR 0,14; 95% ДИ 0,04–0,50; p=0,002). В подгруппе пациенток с лейомиомами (n=48) частота синехий составила 16,7% в группе гидрогеля и 21,4% в контрольной группе; однако оценка эффекта лечения была неточной из-за небольшого размера подгруппы и широкого доверительного интервала (OR 0,73; 95% ДИ 0,15–3,62; p=0,70). Серьёзных нежелательных явлений, связанных с изделием, не наблюдалось.

Выводы: В этом многоцентровом рандомизированном исследовании применение внутриматочного гидрогелевого барьера, образующегося непосредственно в полости матки и сохраняющегося в течение 2–3 недель после гистероскопических вмешательств с высоким риском образования синехий, увеличивало по сравнению с отсутствием барьера долю участниц без внутриматочных синехий при повторной контрольной гистероскопии. В подгрупповом анализе преимущество в основном отмечалось у пациенток после рассечения синехий.