Эффективность рассасывающейся полимерной пленки в лечении выраженных или умеренных внутриматочных синехий (PREG-2): рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, стратифицированное исследование превосходства

Цель: изучить эффективность новой рассасывающейся внутриматочной полимерной пленки Womed Leaf при лечении умеренных и тяжелых внутриматочных синехий (ВМС).

Дизайн: Исследование PREG-2 представляло собой многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое, стратифицированное, двухгрупповое исследование превосходства, проведенное в 16 центрах семи стран.

Условия: Не применимо.

Пациенты: В исследование включали пациентов в возрасте 18 лет и старше, которым была запланирована гистероскопическая адгезиолизис по поводу симптомных тяжелых или умеренных синехий (по шкале ВМС Американского общества фертильности [AFS]).

Вмешательство: После адгезиолизиса пациентов рандомизировали в соотношении 1:1: в группе вмешательства в полость матки устанавливали пленку Womed Leaf, в контрольной группе — нет.

Основной показатель эффективности: первичной конечной точкой было изменение баллов по шкале AFS ВМС при повторной гистероскопии (second-look hysteroscopy, SLH), оцененное независимым экспертом и сопоставленное с исходным уровнем. В качестве вторичных показателей эффективности оценивали частоту отсутствия ВМС и долю ответивших на лечение; нежелательные явления и исходы, сообщаемые пациентками, рассматривали как показатели безопасности и переносимости.

Результаты: В период с 26 октября 2021 года по 28 сентября 2023 года рандомизировали 160 женщин (Womed Leaf: n = 75; контроль: n = 85). Снижение баллов по шкале AFS ВМС при SLH было значимо больше в группе вмешательства, чем в контрольной группе (в среднем 5,2 ± 2,8 против 4,2 ± 3,2). Аналогично, отсутствие синехий при SLH чаще наблюдали в группе вмешательства (41% против 24%; отношение шансов 2,44; ДИ 1,161-5,116). Среди зарегистрированных нежелательных явлений не было ни одного серьезного и ни одного связанного с устройством.

Выводы: Womed Leaf эффективна и безопасна при лечении симптомных умеренных и тяжелых внутриматочных синехий.

Номер регистрации клинического исследования: Clinicaltrials.gov: NCT04963179.