Многокомпонентное вмешательство для улучшения роста доношенных детей, малых для гестационного возраста: рандомизированное клиническое исследование

Введение: Доношенные дети, малые для гестационного возраста (МГВ), имеют повышенный риск недостаточности питания и задержки развития. Для улучшения роста и нейроразвития могут потребоваться многокомпонентные вмешательства.

Цель: Оценить влияние комплексного вмешательства на рост и нейроразвитие доношенных детей, малых для гестационного возраста.

Методы: Индивидуально рандомизированное клиническое исследование проводили в районах Южного Дели (Индия) с ограниченными ресурсами. Доношенных детей, малых для гестационного возраста, включали в исследование в течение 14 дней после рождения; 1300 детей рандомизировали и наблюдали до достижения 12-месячного возраста. Набор участников проводили с 14 января 2023 года по 31 июля 2024 года, наблюдение завершили 6 августа 2025 года. Специалисты, оценивавшие исходы, не знали о распределении участников по группам.

Вмешательства: Детей в соотношении 1:1 распределяли для получения либо комплексного вмешательства, включавшего медицинскую помощь, поддержку питания, раннюю стимуляцию развития и психосоциальную поддержку (n = 647), либо стандартной помощи в рамках государственных программ (n = 653).

Основные оцениваемые исходы: Первичными исходами были масса тела и z-оценка массы тела для возраста в 12 месяцев. Вторичные исходы включали рост в длину, нейроразвитие (оценивали по шкалам развития младенцев и детей раннего возраста Bayley, третье издание), анемию и смертность.

Результаты: К 12 месяцам наблюдение завершили 1261 ребёнок (97%); средний возраст при включении составлял 6 дней, 48,1% участников были мальчиками. Средняя масса тела в группе вмешательства составила 8,0 кг (SD 0,9 кг), в группе стандартной помощи — 7,8 кг (SD 0,9 кг); разница средних значений — 0,22 кг (95% ДИ 0,11–0,32 кг). Средняя z-оценка массы тела для возраста составила соответственно −1,3 (SD 0,9) и −1,6 (SD 1,0); разница средних значений — 0,24 (95% ДИ 0,14–0,35). В группе вмешательства была ниже распространённость недостаточной массы тела (23,9% против 32,6%; разница рисков −8,75 процентного пункта [95% ДИ −13,70 до −3,80]), задержки роста (20,1% против 27,2%; разница рисков −7,17 процентного пункта [95% ДИ −11,85 до −2,49]), истощения (13,9% против 19,4%; разница рисков −5,52 процентного пункта [95% ДИ −9,63 до −1,41]) и анемии (34,0% против 72,5%; разница рисков −38,49 процентного пункта [95% ДИ −44,36 до −32,61]). Кроме того, в этой группе были выше показатели когнитивного развития (разница средних значений 1,73 [95% ДИ 0,32–3,14]), речевого развития (2,74 [95% ДИ 1,51–3,98]) и общего моторного развития (2,32 [95% ДИ 1,25–3,38]). В группе стандартной помощи умерли 9 детей, в группе вмешательства — 5.

Выводы: У доношенных детей, малых для гестационного возраста, комплексное вмешательство улучшило показатели массы тела и z-оценки массы тела для возраста к 12 месяцам.

Регистрация исследования: Реестр клинических исследований Индии, идентификатор CTRI/2021/11/037881.