Антитромботическая терапия после окклюзии ушка левого предсердия: рандомизированное клиническое исследование SIMPLAAFY

Значимость: После окклюзии ушка левого предсердия назначают антитромботическую терапию, чтобы обеспечить безопасный период для эндотелизации устройства. Однако оптимальная схема лечения после имплантации неизвестна.

Цель: Определить, не уступают ли сниженные дозы пероральных антикоагулянтов, не являющихся антагонистами витамина K, или монотерапия аспирином двойной антитромбоцитарной терапии по комбинированному клиническому исходу — смерти, инсульту, системной эмболии или крупному кровотечению — в течение 6 месяцев после окклюзии ушка левого предсердия.

Дизайн, условия и участники: В открытое многоцентровое исследование с тремя группами включили 1857 пациентов, рандомизированных в период с октября 2024 года по декабрь 2025 года в 87 исследовательских центрах США; последнее контрольное обследование через 6 месяцев состоялось в июле 2026 года. Участники с неклапанной фибрилляцией предсердий успешно перенесли окклюзию ушка левого предсердия и подходили для всех трёх схем лечения.

Вмешательства: Пациентов в соотношении 1:1:1 распределили в группы двойной антитромбоцитарной терапии в течение 6 месяцев с последующим приёмом аспирина (n = 624), сниженной дозы перорального антикоагулянта в течение 3 месяцев с последующим приёмом аспирина (n = 620) или монотерапии аспирином в течение 12 месяцев (n = 613).

Основные оцениваемые исходы и показатели: Первичным исходом была совокупность смерти от любой причины, инсульта, системной эмболии или крупного кровотечения в течение 6 месяцев. Не меньшую эффективность проверяли в популяции первичного анализа с помощью одностороннего критерия Фаррингтона—Мэннинга (α = 0,025). Частоту кровотечений и тромбоза, связанного с устройством, через 45 дней оценивали как поисковые показатели без поправки на множественные сравнения.

Результаты: Средний возраст участников составил 76 лет (стандартное отклонение — 8 лет), 42,9% были женщинами; средний балл по шкале CHA2DS2-VASc составил 4,2 (стандартное отклонение — 1,3), у 68,0% была пароксизмальная фибрилляция предсердий. Первичный исход зарегистрировали у 41 пациента (6,9%) в группе двойной антитромбоцитарной терапии, у 31 (5,1%) в группе сниженной дозы перорального антикоагулянта (отношение рисков — 0,75; 95% ДИ 0,48–1,18; разница рисков — −1,7 процентного пункта; верхняя граница 97,5% ДИ — 1,2) и у 20 (3,3%) в группе аспирина (отношение рисков — 0,49; 95% ДИ 0,29–0,82; разница рисков — −3,5 процентного пункта; верхняя граница 97,5% ДИ — −0,8). Обе схемы монотерапии соответствовали критериям не меньшей эффективности (p < 0,001 для обеих). Частота крупных кровотечений составила 4,5% при двойной антитромбоцитарной терапии, 2,7% при сниженной дозе перорального антикоагулянта и 1,7% при приёме аспирина; клинически значимых некрупных кровотечений — 8,7%, 4,8% и 3,8% соответственно. Тромбоз, связанный с устройством, наблюдался у 3,4%, 0,9% и 2,7% пациентов соответственно.

Выводы и значимость: После неосложнённой окклюзии ушка левого предсердия сниженная доза перорального антикоагулянта и монотерапия аспирином не уступали двойной антитромбоцитарной терапии по исходам за 6 месяцев.

Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov, NCT06521463.