Интенсивный контроль гликемии у взрослых в возрасте 80 лет и старше: рандомизированное исследование осложнений диабета и конкурирующей смертности

Цель: Оценить, снижает ли интенсивный контроль гликемии частоту микро- и макрососудистых событий по сравнению с консервативными целевыми уровнями гликемии у самостоятельно передвигающихся взрослых в возрасте 80 лет и старше с сахарным диабетом 2 типа.

Методы: Проведено проспективное рандомизированное открытое одноцентровое исследование с участием самостоятельно передвигающихся взрослых в возрасте 80 лет и старше с сахарным диабетом 2 типа. Участников в соотношении 1:1 распределяли в группы с интенсивным целевым уровнем гликированного гемоглобина (HbA1c <7%) или консервативным целевым уровнем (HbA1c <9%) и наблюдали в течение 5 лет. Первичными исходами были комбинированные микро- и макрососудистые события. Анализ проводили по принципу намерения лечить. Для учета смертности от всех причин как конкурирующего события использовали модели Кокса для конкретных причин и модели субраспределенных рисков Fine–Gray. Исследование зарегистрировано в ClinicalTrials.gov: NCT00850798.

Результаты: В исследование рандомизированно включили 206 участников: 102 — в группу интенсивной терапии и 104 — в группу консервативной терапии. Через 5 лет средний уровень HbA1c был ниже в группе интенсивной терапии, чем в группе консервативной терапии (7,42% против 8,21%; p = 0,005). Интенсивная терапия не снижала частоту микро- (отношение рисков [ОР] 1,24; 95% ДИ 0,76–2,04) или макрососудистых событий (ОР 1,02; 95% ДИ 0,36–2,92). При анализе конкурирующих рисков снижения кумулятивной частоты сосудистых исходов также не выявлено: субраспределенное ОР составляло приблизительно 1,0 для обоих исходов. Кумулятивная частота смерти превышала частоту сосудистых событий, что указывает: многие участники умирали до того, как потенциальная польза контроля гликемии могла проявиться. Тяжёлая гипогликемия, потребовавшая госпитализации, чаще возникала при интенсивной терапии (7 против 1 случая).

Выводы: У взрослых в возрасте 80 лет и старше с сахарным диабетом 2 типа интенсивный контроль гликемии улучшал показатели гликемии, но не снижал частоту сосудистых событий и повышал риск тяжёлой гипогликемии. Высокая конкурирующая смертность существенно ограничивает потенциальную долгосрочную пользу интенсивной терапии, что подтверждает целесообразность консервативных и индивидуализированных целевых уровней гликемии у пациентов очень пожилого возраста.

Регистрация исследования: Идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT00850798.