Отдалённые онкологические исходы исследования ROMANHY: влияние внутриматочного манипулятора при малоинвазивном хирургическом лечении рака эндометрия ранней стадии
Long-term oncological outcomes of the ROMANHY trial: impact of intrauterine manipulator during minimally invasive surgery for early-stage endometrial cancer
Аннотация
Цель исследования: Исследование ROMANHY (NCT02762214) — многоцентровое рандомизированное исследование, первоначально проведённое для оценки влияния использования внутриматочного манипулятора на лимфоваскулярную инвазию (ЛВИ) при малоинвазивном хирургическом стадировании предполагаемого рака эндометрия (РЭ) ранней стадии. В рамках анализа с расширенным периодом наблюдения оценивали связь между использованием внутриматочного манипулятора и отдалёнными онкологическими исходами.
Дизайн: Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с длительным периодом наблюдения.
Место проведения: Пять специализированных медицинских центров третичного уровня в Италии.
Пациенты: В исследование включили 154 пациентки с предполагаемой стадией I по FIGO (2009) и эндометриоидным РЭ низкой степени злокачественности (G1–G2), которым с октября 2015 года по декабрь 2017 года выполняли малоинвазивное хирургическое лечение.
Вмешательства: Пациенток рандомизировали в соотношении 1:1 для выполнения малоинвазивной гистерэктомии с использованием внутриматочного манипулятора Clermont-Ferrand или без него.
Оценка и основные результаты: При медиане наблюдения 96,8 месяца (95% ДИ 94,3–98,5) зарегистрировали 16 рецидивов и 9 смертей, включая 5 случаев смерти от рака. Между группами не выявили различий по ЛВИ (p=0,501), безрецидивной выживаемости (p=0,910), общей выживаемости (p=0,837) или выживаемости, обусловленной раком (p=0,566). При многофакторном анализе только стадия по FIGO независимо предсказывала безрецидивную выживаемость (ОР 6,93; p=0,001; ОР 12,53; p<0,0001), тогда как использование внутриматочного манипулятора — нет (ОР 1,08; p=0,876). 20092023
Выводы: В этом рандомизированном исследовании использование внутриматочного манипулятора при малоинвазивном хирургическом стадировании предполагаемого РЭ ранней стадии низкой степени злокачественности не было связано с ухудшением онкологических исходов после длительного наблюдения (медиана 96,8 месяца) в отобранной группе пациенток низкого риска.
Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov, NCT02762214; зарегистрировано 2 мая 2016 года. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02762214.
Переведем эту статью за 1 час
Загрузите PDF, а мы сделаем полный перевод, краткий конспект и красивую инфографику.
Попробовать бесплатно →Также в Подтеме: еженедельные литобзоры, база международных клинреков и конспекты свежих мед. статей и подкастов каждый день.