Полностью закрытое защитное устройство в сравнении с традиционным мешком для извлечения при лапароскопической кистэктомии по поводу тератомы яичника: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Цель: Оценить, предотвращает ли «полностью закрытое защитное устройство» макроскопическое интраоперационное попадание содержимого кисты в брюшную полость при лапароскопической кистэктомии лучше, чем традиционные методы.

Дизайн: Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование превосходства с распределением в группы 1:1.

Место проведения: Четыре университетских медицинских центра в Пекине, Китай.

Участницы: В исследование рандомизировали 119 женщин в пременопаузе в возрасте 18–45 лет, которым планировалась лапароскопическая кистэктомия по поводу одностороннего образования яичника размером 3–10 см. После исключения части участниц в анализ включили 105 женщин (53 — в группу вмешательства, 52 — в контрольную группу).

Вмешательство: Лапароскопическая кистэктомия с удалением и извлечением кисты внутри устройства в сравнении с традиционным удалением кисты с последующим извлечением в стандартном мешке.

Измеряемые показатели и основные результаты: Устройство удалось применить во всех случаях. Макроскопическое попадание содержимого кисты в брюшную полость (первичная конечная точка) наблюдалось реже в группе вмешательства, чем в контрольной группе: 0,0% (0/53) против 25,0% (13/52); разность рисков — −25,0%; 95% ДИ от −36,8 до −13,2%; p<0,001. Частота интраоперационного разрыва кисты была сопоставимой: 32,1% против 25,0%; разность рисков — 7,1%; 95% ДИ от −10,3 до 24,5%; p=0,422. Длительность операций была сходной. При медиане наблюдения 34,5 месяца хроническая тазовая боль впервые возникла у 5 пациенток контрольной группы (9,6%) и ни у одной пациентки группы вмешательства.

Выводы: В этой когорте устройство служило эффективным физическим барьером: макроскопического попадания содержимого кисты в брюшную полость во время операции не наблюдалось. Предварительные результаты показывают, что стандартизированное извлечение кисты внутри устройства было связано с отсутствием отдалённых осложнений, в частности хронической тазовой боли, в данной выборке.

Финансирование: Исследование поддержано Столичным фондом улучшения здоровья и научных исследований (№ 2022-2-406).

Регистрация клинического исследования: NCT04406597; дата регистрации — 20 мая 2022 года.