Внешняя валидация моделей M6P и M6NP для прогнозирования внематочной беременности у женщин с беременностью неустановленной локализации: проспективное одноцентровое когортное исследование (PROGECTOPIE)

Введение: При беременности неустановленной локализации для исключения внематочной беременности требуются повторные визиты. Мы провели внешнюю валидацию моделей риска M6P (с определением прогестерона) и M6NP (без определения прогестерона).

Материалы и методы: В проспективную одноцентровую когорту вошли последовательно обратившиеся женщины с беременностью неустановленной локализации и исходным уровнем ХГЧ 25–3510 МЕ/л; исследование проводилось в университетской клинике Ренна в 2024–2026 годах. Модели применяли напрямую, без первого этапа двухэтапного алгоритма сортировки, включающего определение прогестерона, при пороге риска 5%; результаты моделей практикующим врачам не предоставляли. Рассчитывали чувствительность, специфичность, прогностические значения и площадь под ROC-кривой (AUC). У женщин, для которых можно было применить обе модели, результаты сравнивали с помощью точного критерия Мак-Немара и критерия ДеЛонга.

Результаты: Из 456 включённых женщин данные 444 вошли в анализ модели M6NP (внематочная беременность у 127; 28,6%), а 252 — модели M6P (внематочная беременность у 105; 41,7%). Чувствительность M6P составила 96,2% (95% ДИ 90,6–98,5), M6NP — 96,1% (91,1–98,3); отрицательная прогностическая ценность — соответственно 94,4% и 97,1%, специфичность — 46,3% и 53,0%. У 252 женщин, для которых были применимы обе модели, статистически значимых различий по чувствительности, специфичности и AUC не выявлено (во всех случаях p>0,5).

Обсуждение: Обе модели обладали высокой чувствительностью, но лишь умеренной специфичностью; результат, соответствующий низкому риску, не исключал внематочную беременность. Отсутствие статистически значимых различий не доказывает эквивалентность моделей; определение прогестерона не было рандомизировано.

Выводы: Модели M6P и M6NP позволяют выделить группу низкого риска среди женщин с беременностью неустановленной локализации; интерпретировать результаты необходимо с учётом клинических и ультразвуковых данных. Требуется проспективная оценка наблюдения с учётом уровня риска.